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Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-II-STUDIE ZU ARSENTRIOXID (NSC #706363, IND #57974) BEI UROTHELKREBS

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Blasen- oder Harnwegskrebs. Arsentrioxid kann Tumorzellen abtöten, die gegen Standard-Chemotherapien resistent geworden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei Patienten mit messbarem Urothelkarzinom der Blase, Harnröhre, Harnleiter oder des Nierenbeckens.

II. Bestimmung der Toxizität von Arsentrioxid, das Patienten mit Urothelkrebs verabreicht wurde.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen.

Die Patienten werden nach der Registrierung 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate oder bis zur Krankheitsprogression oder zum Rückfall nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens; eine histologische Dokumentation einer metastasierten/rezidivierenden Erkrankung ist nicht erforderlich; ein klinisches Staging, aber kein pathologisches Staging, ist erforderlich
  • Die Patienten müssen nach einem Chemotherapieschema, das eines der folgenden Chemotherapeutika enthalten muss, einen Rückfall erlitten haben oder kein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben: Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel oder Gemcitabin
  • >= 4 Wochen seit vorheriger RT oder Chemotherapie
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • CTC (ECOG) Leistungsstatus =< 1
  • Kein Hinweis auf eine Herzerkrankung der NYHA-Funktionsklasse III oder IV
  • Baseline-EKG mit QTc < 500 ms
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da angenommen wird, dass eine Chemotherapie ein erhebliches Risiko für den Fötus/das Kind darstellt; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Granulozyten > 1500/ml
  • Thrombozytenzahl > 100.000/ml
  • Bilirubin =< obere Normalgrenzen (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Arsentrioxid)
Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen.
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
95 %-Konfidenzintervalle werden anhand der Binomialverteilung berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Toxizität bewertet unter Verwendung des CTC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berichtet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-99903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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