Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с уротелиальным раком

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ТРИОКСИДА МЫШЬЯКА (NSC #706363, IND #57974) ПРИ УРОТЕЛИАЛЬНОМ РАКЕ

Испытание фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка при лечении пациентов с рецидивирующим раком мочевого пузыря или мочевыводящих путей. Триоксид мышьяка может убивать опухолевые клетки, ставшие устойчивыми к стандартным схемам химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность триоксида мышьяка у пациентов с измеримой уротелиальной карциномой мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки.

II. Для определения токсичности трехокись мышьяка вводили больным уротелиальным раком.

КОНТУР:

Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней минимум 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, получают 2 дополнительных курса.

Пациенты наблюдаются каждые 2 мес в течение 1 года после регистрации и затем каждые 6 мес в течение 1 года или до прогрессирования заболевания или рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика переходно-клеточного рака мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки; гистологическая документация метастатического/рецидивирующего заболевания не требуется; требуется клиническая, но не патологическая стадия
  • Пациенты должны иметь рецидив или не достичь полного или частичного ответа после одного режима химиотерапии, который должен включать один из следующих химиотерапевтических агентов: цисплатин, карбоплатин, паклитаксел или гемцитабин.
  • >= 4 недели после предшествующей лучевой терапии или химиотерапии
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  • CTC (ECOG) Статус производительности = < 1
  • Нет признаков болезни сердца III или IV функционального класса по NYHA.
  • Исходная ЭКГ с QTc < 500 мс
  • Небеременные и не кормящие грудью, поскольку считается, что химиотерапия представляет значительный риск для плода/младенца; мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции во время этого исследования.
  • Гранулоциты > 1500/мл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мл
  • Билирубин =< Верхние границы нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки < 2,0 x ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (триоксид мышьяка)
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней минимум 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, получают 2 дополнительных курса.
Лекарство: триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • AS2O3
  • Трисенокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: До 2 лет
95% доверительные интервалы будут рассчитываться с использованием биномиального распределения.
До 2 лет
Токсичность оценивается с использованием CTC
Временное ограничение: До 2 лет
Сообщается по типу, частоте и серьезности.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования заболевания оценивается до 2 лет.
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до даты прогрессирования заболевания оценивается до 2 лет.
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB-99903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться