Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con cancro uroteliale
3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
UNO STUDIO DI FASE II SUL TRIOSSIDO DI ARSENICO (NSC #706363, IND #57974) NEL CANCRO UROTELELIALE
Studio di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti affetti da cancro ricorrente della vescica o delle vie urinarie.
Il triossido di arsenico può uccidere le cellule tumorali che sono diventate resistenti ai regimi chemioterapici standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'efficacia del triossido di arsenico in pazienti con carcinoma uroteliale misurabile della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale.
II. Per determinare la tossicità del triossido di arsenico somministrato a pazienti con cancro uroteliale.
CONTORNO:
I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono 2 cicli aggiuntivi.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno dopo la registrazione e poi ogni 6 mesi per 1 anno o fino alla progressione o alla ricaduta della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma a cellule transizionali della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale; non è richiesta documentazione istologica di malattia metastatica/ricorrente; è necessaria la stadiazione clinica, ma non quella patologica
- I pazienti devono aver avuto una ricaduta o non essere riusciti a ottenere una risposta completa o parziale dopo un regime chemioterapico, che deve aver incluso uno dei seguenti agenti chemioterapici: cisplatino, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
- >= 4 settimane dalla precedente RT o chemioterapia
- I pazienti devono avere una malattia misurabile
- Stato delle prestazioni CTC (ECOG) =< 1
- Nessuna evidenza di cardiopatia di classe funzionale NYHA III o IV
- ECG basale con QTc < 500 ms
- Non gravide e non allattate, poiché si ritiene che la chemioterapia presenti un rischio sostanziale per il feto/bambino; uomini e donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio
- Granulociti > 1500/ml
- Conta piastrinica > 100.000/ml
- Bilirubina =< Limiti superiori della norma (ULN)
- Creatinina sierica < 2,0 x ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento (triossido di arsenico)
I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 1 ora nei giorni 1-5.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono 2 cicli aggiuntivi.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati utilizzando la distribuzione binomiale.
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Fino a 2 anni
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Tossicità classificata utilizzando il CTC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Segnalati per tipologia, frequenza e gravità.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della malattia progressiva, valutata fino a 2 anni
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Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dall'inizio del trattamento alla data della malattia progressiva, valutata fino a 2 anni
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2003
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Attributi della malattia
- Malattie dell'uretere
- Malattie uretrali
- Ricorrenza
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
- Neoplasie ureterali
- Neoplasie uretrali
- Agenti antineoplastici
- Triossido di arsenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02789
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CALGB-99903
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