Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med urothelial kræft

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE II-UNDERSØGELSE AF ARSENICTRIOXID (NSC #706363, IND #57974) I UROTHEL-CANCER

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​arsentrioxid til behandling af patienter, der har tilbagevendende kræft i blæren eller urinvejene. Arsentrioxid kan dræbe tumorceller, der er blevet resistente over for standard kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​arsentrioxid hos patienter med målbart urothelialt karcinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet.

II. For at bestemme toksiciteten af ​​arsentrioxid administreret til patienter med urothelial cancer.

OMRIDS:

Patienterne får arsentrioxid IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i minimum 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig respons, modtager 2 yderligere forløb.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år efter registrering og derefter hver 6. måned i 1 år eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af overgangscellekarcinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet; histologisk dokumentation for metastatisk/tilbagevendende sygdom er ikke påkrævet; klinisk stadieinddeling, men ikke patologisk stadieinddeling, er påkrævet
  • Patienterne skal have haft tilbagefald fra eller ikke opnået et fuldstændigt eller delvist respons efter én kemoterapikur, som skal have omfattet et af følgende kemoterapimidler: cisplatin, carboplatin paclitaxel eller gemcitabin
  • >= 4 uger siden tidligere RT eller kemoterapi
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • CTC (ECOG) Performance Status =< 1
  • Ingen tegn på NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesygdom
  • Baseline EKG med QTc < 500 ms
  • Ikke-gravid og ikke ammende, da kemoterapi menes at udgøre en væsentlig risiko for fosteret/spædbarnet; mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i denne undersøgelse
  • Granulocytter > 1500/ml
  • Blodpladetal > 100.000/ml
  • Bilirubin =< Øvre normale grænser (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (arsentrioxid)
Patienterne får arsentrioxid IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i minimum 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig respons, modtager 2 yderligere forløb.
Medicin: arsentrioxid
Givet IV
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 2 år
95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af binomialfordeling.
Op til 2 år
Toksicitet klassificeret ved hjælp af CTC
Tidsramme: Op til 2 år
Rapporteret efter type, hyppighed og sværhedsgrad.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til dato for progressiv sygdom, vurderet op til 2 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til dato for progressiv sygdom, vurderet op til 2 år
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 2 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2003

Først opslået (SKØN)

31. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB-99903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner