Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial
3 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
UN ESTUDIO DE FASE II DEL TRIÓXIDO DE ARSÉNICO (NSC #706363, IND #57974) EN EL CÁNCER UROTELIAL
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer recurrente de vejiga o vías urinarias.
El trióxido de arsénico puede destruir las células tumorales que se han vuelto resistentes a los regímenes de quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la eficacia del trióxido de arsénico en pacientes con carcinoma urotelial medible de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal.
II. Determinar la toxicidad del trióxido de arsénico administrado a pacientes con cáncer urotelial.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 hora en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa reciben 2 cursos adicionales.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año después del registro y luego cada 6 meses durante 1 año o hasta la progresión de la enfermedad o la recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de células transicionales de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal; no se requiere documentación histológica de enfermedad metastásica/recurrente; Se requiere estadificación clínica, pero no estadificación patológica.
- Los pacientes deben haber recaído o no lograr una respuesta completa o parcial después de un régimen de quimioterapia, que debe haber incluido uno de los siguientes agentes de quimioterapia: cisplatino, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina.
- >= 4 semanas desde RT o quimioterapia previa
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Estado de rendimiento de CTC (ECOG) =< 1
- Sin evidencia de cardiopatía clase funcional III o IV de la NYHA
- ECG basal con QTc < 500 ms
- No embarazadas ni lactantes, ya que se cree que la quimioterapia presenta un riesgo sustancial para el feto/bebé; los hombres y las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz mientras participan en este estudio.
- Granulocitos > 1500/ml
- Recuento de plaquetas > 100.000/ml
- Bilirrubina =< Límites superiores de normalidad (LSN)
- Creatinina sérica < 2,0 x LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (trióxido de arsénico)
Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 hora en los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que logran una respuesta completa reciben 2 cursos adicionales.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los intervalos de confianza del 95 % se calcularán utilizando una distribución binomial.
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Hasta 2 años
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Toxicidad clasificada usando el CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Reportado por tipo, frecuencia y severidad.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades de la uretra
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02789
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CALGB-99903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .