Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi uroteliaalisyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE II -TUTKIMUS ARSENIKKITRIOKSIDISTA (NSC #706363, IND #57974) UROTEELISYÖPÄSSÄ

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan arseenitrioksidin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on toistuva virtsarakon tai virtsateiden syöpä. Arseenitrioksidi voi tappaa kasvainsoluja, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi tavallisille kemoterapia-ohjelmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arseenitrioksidin tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaislantion uroteelisyöpä.

II. Arseenitrioksidin myrkyllisyyden määrittäminen potilaille, joilla on uroteelisyöpä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat arseenitrioksidia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisäkurssia.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan siirtymäsolusyövän diagnoosi; metastasoituneen/toistuvan taudin histologista dokumentaatiota ei vaadita; tarvitaan kliininen staging, mutta ei patologinen vaiheistus
  • Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut tai he eivät ole saaneet täydellistä tai osittaista vastetta yhden solunsalpaajahoidon jälkeen, johon on täytynyt sisältyä jokin seuraavista kemoterapia-aineista: sisplatiini, karboplatiinipaklitakseli tai gemsitabiini
  • >= 4 viikkoa aiemmasta RT- tai kemoterapiasta
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • CTC (ECOG) -suorituskykytila ​​= < 1
  • Ei näyttöä NYHA:n toiminnallisen luokan III tai IV sydänsairaudesta
  • Perustason EKG QTc:llä < 500 ms
  • Ei-raskaana ja ei imetä, koska kemoterapian uskotaan aiheuttavan merkittävän riskin sikiölle/lapselle; lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tässä tutkimuksessa
  • Granulosyytit > 1500/ml
  • Verihiutalemäärä > 100 000/ml
  • Bilirubiini =< normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsittely (arseenitrioksidi)
Potilaat saavat arseenitrioksidia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisäkurssia.
Lääke: arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • AS2O3
  • Trisenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä binomiaalista jakaumaa.
Jopa 2 vuotta
Toksisuus luokiteltu käyttämällä CTC:tä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Raportoitu tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02789
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-99903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa