Arseniktrioxid vid behandling av patienter med urothelial cancer
3 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
EN FAS II-STUDIE AV ARSENIKTRIOXID (NSC #706363, IND #57974) I UROTELIAL CANCER
Fas II-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid vid behandling av patienter som har återkommande cancer i urinblåsan eller urinvägarna.
Arseniktrioxid kan döda tumörceller som har blivit resistenta mot vanliga kemoterapiregimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma effekten av arseniktrioxid hos patienter med mätbart urotelialt karcinom i urinblåsan, urinröret, urinledaren eller njurbäckenet.
II. För att bestämma toxiciteten av arseniktrioxid som administreras till patienter med urotelial cancer.
SKISSERA:
Patienterna får arseniktrioxid IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt svar får ytterligare 2 kurer.
Patienterna följs varannan månad i 1 år efter registrering och sedan var 6:e månad i 1 år eller tills sjukdomsprogression eller återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av övergångscellkarcinom i urinblåsan, urinröret, urinledaren eller njurbäckenet; histologisk dokumentation av metastaserande/återkommande sjukdom krävs inte; klinisk stadieindelning, men inte patologisk stadieindelning, krävs
- Patienter måste ha återfall från eller misslyckats med att uppnå ett fullständigt eller partiellt svar efter en kemoterapiregim, som måste ha inkluderat ett av följande kemoterapimedel: cisplatin, karboplatin paklitaxel eller gemcitabin
- >= 4 veckor sedan tidigare RT eller kemoterapi
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom
- CTC (ECOG) prestandastatus =< 1
- Inga tecken på NYHA funktionsklass III eller IV hjärtsjukdom
- Baslinje-EKG med QTc < 500 ms
- Icke-gravid och inte ammande, eftersom kemoterapi anses utgöra en betydande risk för fostret/spädbarnet; män och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under denna studie
- Granulocyter > 1500/ml
- Trombocytantal > 100 000/ml
- Bilirubin =< Övre normalgränser (ULN)
- Serumkreatinin < 2,0 x ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (arseniktrioxid)
Patienterna får arseniktrioxid IV under 1 timme dag 1-5.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter som uppnår fullständigt svar får ytterligare 2 kurer.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: Upp till 2 år
|
95 % konfidensintervall kommer att beräknas med hjälp av binomialfördelning.
|
Upp till 2 år
|
|
Toxicitet graderad med CTC
Tidsram: Upp till 2 år
|
Rapporteras efter typ, frekvens och svårighetsgrad.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för progressiv sjukdom, bedömd upp till 2 år
|
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från behandlingsstart till datum för progressiv sjukdom, bedömd upp till 2 år
|
|
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Upp till 2 år
|
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dean Bajorin, Cancer and Leukemia Group B
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2003
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Sjukdomsegenskaper
- Ureterala sjukdomar
- Urethral sjukdomar
- Upprepning
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
- Ureterala neoplasmer
- Urethral neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Arseniktrioxid
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02789
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CALGB-99903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .