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血液がん患者の治療におけるリツキシマブ + インターロイキン-2

2013年6月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

リツキシマブとインターロイキン-2の第I相試験

リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 インターロイキン-2 は、人の白血球を刺激して癌細胞を殺す可能性があります。 リツキシマブとインターロイキン-2を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 血液がん患者の治療におけるリツキシマブ + インターロイキン-2 の有効性を調べる第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: CD20 陽性の B 細胞リンパ性悪性腫瘍患者におけるリツキシマブとそれに続く低用量および中用量のパルス インターロイキン 2 (IL-2) の用量制限毒性を決定します。

この患者集団における中間用量パルス IL-2 の最大耐用量を決定します。

これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。

概要: これは、中間用量パルス アルデスロイキンの用量漸増研究です。

患者は、1、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を投与されます。その後、患者は、29 ～ 39 日、43 ～ 53、57 ～ 67、および 71 ～ 81 日目に低用量のアルデスロイキンを皮下 (SC) で投与され、中用量のアルデスロイキンが投与されます。 40 ～ 42、54 ～ 56、68 ～ 70、および 82 ～ 84 日目に SC。 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) に達するまで、中間用量のパルス アルデスロイキンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 3 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または免疫表現型的に証明されたCD20陽性のB細胞リンパ増殖性疾患

    • -少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを伴う再発または進行性の低悪性度B細胞リンパ腫（モノクローナル抗体が含まれている可能性があります）
    • -再発した中等度または高悪性度のB細胞リンパ腫またはB系統の急性リンパ芽球性白血病および患者は、以前の造血幹細胞移植の候補ではない、拒否された、または失敗しました
  • 循環リンパ腫細胞が5,000/mm3を超える慢性リンパ性白血病またはリンパ腫がない
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 標準治療に失敗したに違いない
  • 中枢神経系または軟髄膜転移なし
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
  • 4ヶ月以上
  • 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
  • ヘモグロビン1​​0g/dL以上（輸血可）
  • 血小板数 50,000/mm^3 以上
  • AST正常上限値以下（ULN）
  • ULNの1.5倍以下のビリルビン
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • ULN以下のクレアチニン
  • 不安定冠動脈疾患の既往歴なし
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全ではない
  • DLCO および FEV1 が予測の少なくとも 50%
  • HIV陰性
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の同時悪性腫瘍はありません
  • -過去4週間以内にIV抗生物質療法を必要とする感染はありません
  • 研究を妨げる他の主要な病気がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 病気の特徴を見る
  • 以前の抗体療法が許可されている
  • 以前のインターロイキン 2 またはインターフェロン アルファが許可されました
  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 以前の全身性コルチコステロイドから少なくとも 4 週間
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 前回の手術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（リツキシマブとアルデスロイキン）
患者は、1、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を受け取ります。その後、患者は、29 ～ 39 日、43 ～ 53、57 ～ 67、および 71 ～ 81 日目に低用量アルデスロイキン SC を受け、2 日目に中用量アルデスロイキン SC を受けます。 40-42、54-56、68-70、および 82-84。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
生物学的：アルデスロイキン
与えられた SC
他の名前：
  • プロロイキン
  • IL-2
  • 組換えヒトインターロイキン-2
  • 組換えインターロイキン-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD は、NCI CTC バージョン 2.0 を使用して 6 人の患者のうち少なくとも 2 人が DLT を経験する前の用量として定義されます。
時間枠：2週間
収集されたデータは記述的であり、各用量レベルでのサンプルサイズが小さいことを考えると、変動性の限定的な推定値を提供します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Pierluigi Porcu、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月5日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
  • 0037 (レジストリ識別子：Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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