Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus Interleukin-2 til behandling af patienter med hæmatologisk kræft

5. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med rituximab og interleukin-2

Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Kombination af rituximab med interleukin-2 kan dræbe flere kræftceller. Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rituximab plus interleukin-2 til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af rituximab efterfulgt af lav-dosis og mellem-dosis puls interleukin-2 (IL-2) hos patienter med CD20-positiv B-celle lymfoid malignitet.

Bestem den maksimalt tolererede dosis af mellemdosis puls IL-2 i denne patientpopulation.

Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af aldesleukin med mellemdosis puls.

Patienterne får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Patienterne får derefter lavdosis aldesleukin subkutant (SC) på dag 29-39, 43-53, 57-67 og 71-81 og aldesleukin med mellemdosis SC på dag 40-42, 54-56, 68-70 og 82-84. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af mellemdosis puls aldesleukin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller immunfænotypisk bevist CD20-positiv B-celle lymfoproliferativ lidelse

    • Tilbagevendende eller progressivt lavgradigt B-celle lymfom med mindst én tidligere kemoterapi (kan have inkluderet monoklonalt antistof)
    • Recidiverende mellem- eller højgradigt B-cellelymfom eller akut lymfatisk leukæmi af B-afstamning og patient, der ikke er kandidat til, nægtede eller mislykkedes tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen kronisk lymfatisk leukæmi eller lymfom med mere end 5.000/mm3 cirkulerende lymfomceller
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Må have fejlet standardkurativ terapi
  • Ingen CNS eller leptomeningeal metastase
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Mindst 4 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
  • AST ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Kreatinin ikke højere end ULN
  • Ingen tidligere ustabil koronararteriesygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • DLCO og FEV1 mindst 50% af forudsagt
  • HIV negativ
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden større sygdom, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående antistofbehandling tilladt
  • Tidligere interleukin-2 eller interferon alfa tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rituximab og aldesleukin)
Patienterne modtager rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Patienterne får derefter lavdosis aldesleukin SC på dag 29-39, 43-53, 57-67 og 71-81, og mellemdosis aldesleukin SC på dage 40-42, 54-56, 68-70 og 82-84.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Biologisk: aldesleukin
Givet SC
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever DLT ved brug af NCI CTC version 2.0
Tidsramme: 2 uger
De indsamlede data vil være beskrivende og give begrænsede skøn over variabiliteten givet de små prøvestørrelser på hvert dosisniveau.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 0037 (Registry Identifier: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner