Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab plus interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania rytuksymabu i interleukiny-2

Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Połączenie rytuksymabu z interleukiną-2 może zabić więcej komórek rakowych. Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Określenie toksyczności ograniczającej dawkę rytuksymabu, a następnie małej i średniej dawki interleukiny-2 (IL-2) pulsującej u pacjentów z CD20-dodatnim nowotworem limfoidalnym z limfocytów B.

Określić maksymalną tolerowaną dawkę pośredniej dawki impulsowej IL-2 w tej populacji pacjentów.

Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki pośredniej dawki aldesleukiny impulsowej.

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Następnie pacjenci otrzymują podskórnie (SC) małą dawkę aldesleukiny w dniach 29-39, 43-53, 57-67 i 71-81 oraz pośrednią dawkę aldesleukiny SC w dniach 40-42, 54-56, 68-70 i 82-84. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki aldesleukiny impulsowej o średniej dawce, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub immunofenotypowo zaburzenie limfoproliferacyjne komórek B CD20-dodatnie

    • Nawracający lub postępujący chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości z co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioterapii (może obejmować przeciwciało monoklonalne)
    • Nawracający chłoniak B-komórkowy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości lub ostra białaczka limfoblastyczna linii B i pacjent niekwalifikujący się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, odmowa lub niepowodzenie
  • Brak przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z liczbą krążących komórek chłoniaka przekraczającą 5000/mm3
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Musiała zawieść standardowa terapia lecznicza
  • Brak przerzutów do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Co najmniej 4 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
  • AspAT nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Kreatynina nie większa niż GGN
  • Brak wcześniejszej niestabilnej choroby wieńcowej
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • DLCO i FEV1 co najmniej 50% wartości należnej
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak infekcji wymagającej dożylnej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Żadnej innej poważnej choroby, która wykluczałaby naukę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza terapia przeciwciałami
  • Dozwolona wcześniejsza interleukina-2 lub interferon alfa
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab i aldesleukina)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Następnie pacjenci otrzymują małą dawkę aldesleukiny podskórnie w dniach 29-39, 43-53, 57-67 i 71-81 oraz pośrednią dawkę aldesleukiny podskórnie w dniach 40-42, 54-56, 68-70 i 82-84.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: aldesleukina
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT przy użyciu wersji 2.0 NCI CTC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zebrane dane będą miały charakter opisowy i zapewnią ograniczone szacunki zmienności, biorąc pod uwagę małe rozmiary próbek na każdym poziomie dawki.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0037 (Identyfikator rejestru: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj