Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Plus Interleukin-2 a hematológiai rákos betegek kezelésében

2013. június 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A rituximab és az interleukin-2 első fázisú vizsgálata

A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat szállítanak beléjük anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Az interleukin-2 stimulálhatja a fehérvérsejteket a rákos sejtek elpusztítására. A rituximab interleukin-2-vel kombinálva több rákos sejtet elpusztíthat. Fázisú vizsgálat a rituximab és az interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására hematológiai rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: A rituximab dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása, majd az alacsony dózisú és közepes dózisú pulzáló interleukin-2 (IL-2) CD20-pozitív B-sejtes limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél.

Határozza meg a közepes dózisú impulzus IL-2 maximális tolerálható dózisát ebben a betegpopulációban.

Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a közepes dózisú impulzus aldesleukin dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon IV. rituximabot kapnak. A betegek ezután kis dózisú aldesleukint kapnak szubkután (SC) a 29-39., 43-53., 57-67. és 71-81. napon, valamint közepes dózisú aldesleukint. SC a 40-42., 54-56., 68-70. és 82-84. napon. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú, közepes dózisú pulzáló aldesleukint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 3 havonta követik 1 évig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1 éven belül összesen 3-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy immunfenotípusosan bizonyított CD20-pozitív B-sejtes limfoproliferatív rendellenesség

    • Visszatérő vagy progresszív alacsony fokú B-sejtes limfóma legalább egy korábbi kemoterápiás kezeléssel (beleértve monoklonális antitestet is)
    • Kiújult közepes vagy magas fokú B-sejtes limfóma vagy B-vonalú akut limfoblasztos leukémia, valamint a korábbi vérképző őssejt-transzplantációra nem jelölt, visszautasított vagy sikertelen beteg
  • Nincs krónikus limfocitás leukémia vagy limfóma több mint 5000/mm3 keringő limfóma sejttel
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Biztosan sikertelen volt a szokásos gyógyító terápia
  • Nincs központi idegrendszeri vagy leptomeningeális metasztázis
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Legalább 4 hónap
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3
  • Az AST nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Hepatitis B felületi antigén negatív
  • A kreatinin nem haladja meg az ULN-t
  • Nincs korábban instabil koszorúér-betegség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • A DLCO és a FEV1 az előrejelzett érték legalább 50%-a
  • HIV negatív
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Az elmúlt 4 hétben nem volt intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés
  • Nincs más súlyos betegség, amely megakadályozná a tanulmányozást
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes antitestterápia megengedett
  • Előzetes interleukin-2 vagy interferon alfa megengedett
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legalább 4 héttel a korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 4 hét az előző műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (rituximab és aldesleukin)
A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon IV. rituximabot kapnak. A betegek ezután alacsony dózisú aldesleukin SC-t kapnak a 29-39., 43-53., 57-67. és 71-81. napon, és közepes dózisú aldesleukin SC-t a napokon. 40-42, 54-56, 68-70 és 82-84.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Biológiai: aldesleukin
Adott SC
Más nevek:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombináns humán interleukin-2
  • rekombináns interleukin-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6-ból legalább 2 beteg DLT-t tapasztal az NCI CTC 2.0 verziójával
Időkeret: 2 hét
Az összegyűjtött adatok leíró jellegűek, és korlátozott becslést adnak a variabilitásról, tekintettel az egyes dózisszinteken lévő kis mintákra.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 0037 (Registry Identifier: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel