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Rituximab más interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

5 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I de rituximab e interleucina-2

Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas. La combinación de rituximab con interleucina-2 puede destruir más células cancerosas. Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de rituximab más interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: Determinar la toxicidad limitante de la dosis de rituximab seguido de dosis bajas e intermedias de interleucina-2 (IL-2) en pulsos en pacientes con cáncer linfoide de células B positivas para CD20.

Determine la dosis máxima tolerada de pulsos de IL-2 de dosis intermedia en esta población de pacientes.

Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de aldesleucina en pulsos de dosis intermedia.

Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. Luego, los pacientes reciben dosis bajas de aldesleucina por vía subcutánea (SC) los días 29-39, 43-53, 57-67 y 71-81, y dosis intermedias de aldesleucina. SC los días 40-42, 54-56, 68-70 y 82-84. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de aldesleucina en pulsos de dosis intermedia hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3-30 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno linfoproliferativo de células B CD20 positivo comprobado histológicamente o inmunofenotípicamente

    • Linfoma de células B de grado bajo recurrente o progresivo con al menos un régimen de quimioterapia previo (puede haber incluido anticuerpos monoclonales)
    • Linfoma de células B de grado intermedio o alto en recaída o leucemia linfoblástica aguda de linaje B y paciente que no es candidato para, rechazó o fracasó un trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  • Sin leucemia linfocítica crónica o linfoma con más de 5000/mm3 de células de linfoma circulantes
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Debe haber fallado la terapia curativa estándar
  • Sin metástasis en SNC o leptomeníngeas
  • Estado funcional - Karnofsky 70-100%
  • Estado funcional - ECOG 0-1
  • Al menos 4 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL (transfusión permitida)
  • Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
  • AST no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Creatinina no mayor que LSN
  • Sin enfermedad arterial coronaria inestable previa
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
  • DLCO y FEV1 al menos el 50% de lo previsto
  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna infección que requiera terapia con antibióticos intravenosos en las últimas 4 semanas
  • Ninguna otra enfermedad importante que impida el estudio.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la terapia previa con anticuerpos
  • Interleucina-2 o interferón alfa previos permitidos
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Al menos 4 semanas desde corticosteroides sistémicos previos
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (rituximab y aldesleukina)
Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. Luego, los pacientes reciben una dosis baja de aldesleukin SC los días 29-39, 43-53, 57-67 y 71-81, y una dosis intermedia de aldesleukin SC los días 40-42, 54-56, 68-70 y 82-84.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Biológico: aldesleukina
Dado SC
Otros nombres:
  • Proleukina
  • IL-2
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD definida como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan DLT usando NCI CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos recopilados serán descriptivos y proporcionarán estimaciones limitadas de la variabilidad dado el pequeño tamaño de las muestras en cada nivel de dosis.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 0037 (Identificador de registro: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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