Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus Interleukin-2 i behandling av pasienter med hematologisk kreft

5. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med rituximab og interleukin-2

Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Å kombinere rituximab med interleukin-2 kan drepe flere kreftceller. Fase I-studie for å studere effektiviteten av rituximab pluss interleukin-2 i behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Bestem den dosebegrensende toksisiteten til rituximab etterfulgt av lavdose og middels dose puls interleukin-2 (IL-2) hos pasienter med CD20-positiv B-celle lymfoid malignitet.

Bestem den maksimalt tolererte dosen av middels dose puls IL-2 i denne pasientpopulasjonen.

Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av aldesleukin med middels dose puls.

Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter får deretter lavdose aldesleukin subkutant (SC) på dag 29-39, 43-53, 57-67 og 71-81, og middels dose aldesleukin SC på dagene 40-42, 54-56, 68-70 og 82-84. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av middeldose pulsaldesleukin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller immunfenotypisk bevist CD20-positiv B-celle lymfoproliferativ lidelse

    • Tilbakevendende eller progressiv lavgradig B-celle lymfom med minst ett tidligere kjemoterapiregime (kan ha inkludert monoklonalt antistoff)
    • Residiverende mellomgrad eller høygradig B-celle lymfom eller akutt lymfoblastisk leukemi av B-linje og pasient som ikke er kandidat for, nektet eller mislyktes tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen kronisk lymfatisk leukemi eller lymfom med mer enn 5000/mm3 sirkulerende lymfomceller
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Må ha mislyktes med standard kurativ terapi
  • Ingen CNS eller leptomeningeal metastase
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • Minst 4 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3
  • AST ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Kreatinin ikke høyere enn ULN
  • Ingen tidligere ustabil koronarsykdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • DLCO og FEV1 minst 50 % av predikert
  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen infeksjon som krever IV antibiotikabehandling de siste 4 ukene
  • Ingen annen alvorlig sykdom som ville hindre studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere antistoffbehandling tillatt
  • Tidligere interleukin-2 eller interferon alfa tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 4 uker siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (rituximab og aldesleukin)
Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter får deretter lavdose aldesleukin SC på dag 29-39, 43-53, 57-67 og 71-81, og middels dose aldesleukin SC på dager 40-42, 54-56, 68-70 og 82-84.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Biologisk: aldesleukin
Gitt SC
Andre navn:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever DLT ved bruk av NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: 2 uker
Data som samles inn vil være beskrivende og gi begrensede estimater av variasjon gitt de små prøvestørrelsene på hvert dosenivå.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 0037 (Registeridentifikator: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere