Rituximabe Mais Interleucina-2 no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico
5 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um teste de fase I de rituximabe e interleucina-2
Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.
A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas.
A combinação de rituximabe com interleucina-2 pode matar mais células cancerígenas.
Ensaio de fase I para estudar a eficácia do rituximabe mais interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Linfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa
- Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B
- Linfoma de Burkitt adulto recorrente
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Linfoma Recorrente de Células Mistas Difusas em Adultos
- Linfoma Adulto Recorrente Difuso de Pequenas Células Clivadas
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico Adulto Recorrente
- Linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma folicular recorrente de grau 3
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Linfoma Esplênico de Zona Marginal
- Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente em Adultos
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Células Grandes Estágio III Adulto
- Linfoma Difuso de Células Mistas Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Estádio III
- Linfoma Folicular Estágio III Grau 1
- Linfoma folicular estágio III grau 2
- Linfoma folicular de grau 3 estágio III
- Linfoma de células do manto estágio III
- Linfoma de Zona Marginal Estágio III
- Linfoma linfocítico pequeno estágio III
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio IV
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estádio IV
- Linfoma Difuso de Células Mistas em Adulto Estágio IV
- Linfoma Adulto Difuso de Pequenas Células Clivadas Estágio IV Adulto
- Linfoma Folicular de Grau 1 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 2 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 3 Estágio IV
- Linfoma de células do manto estágio IV
- Linfoma de Zona Marginal Estágio IV
- Linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B do Adulto
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio III
- Linfoma Folicular de Grau 1 Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 2
- Linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma Não Contíguo de Zona Marginal Estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio III
- Linfoma de Burkitt Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Células Mistas Não Contíguo em Adulto Estágio II
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Não Contíguo Estágio II Adulto
- Linfoma Imunoblástico de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 3
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Determinar a toxicidade dose-limitante de rituximabe seguido de pulso de interleucina-2 (IL-2) de dose baixa e intermediária em pacientes com malignidade linfoide de células B CD20-positiva.
Determine a dose máxima tolerada de IL-2 de pulso de dose intermediária nesta população de pacientes.
Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de aldesleucina de pulso de dose intermediária.
Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes recebem doses baixas de aldesleucina por via subcutânea (SC) nos dias 29-39, 43-53, 57-67 e 71-81, e doses intermediárias de aldesleucina SC nos dias 40-42, 54-56, 68-70 e 82-84. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de aldesleucina de pulso de dose intermediária até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-30 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doença linfoproliferativa de células B CD20 positiva comprovada histologicamente ou imunofenotipicamente
- Linfoma de células B de baixo grau recorrente ou progressivo com pelo menos um regime de quimioterapia anterior (pode ter incluído anticorpo monoclonal)
- Linfoma recidivante de células B de grau intermediário ou alto grau ou leucemia linfoblástica aguda de linhagem B e paciente não candidato, recusado ou reprovado no transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Sem leucemia linfocítica crônica ou linfoma com mais de 5.000/mm3 células de linfoma circulantes
- Doença mensurável ou avaliável
- Deve ter falhado na terapia curativa padrão
- Sem SNC ou metástase leptomeníngea
- Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
- Status de desempenho - ECOG 0-1
- Pelo menos 4 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusão permitida)
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
- AST não superior ao limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Creatinina não superior ao ULN
- Sem doença arterial coronariana instável prévia
- Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- DLCO e VEF1 pelo menos 50% do previsto
- HIV negativo
- Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção requerendo antibioticoterapia IV nas últimas 4 semanas
- Nenhuma outra doença importante que impeça o estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Consulte as características da doença
- Terapia prévia de anticorpos permitida
- Interleucina-2 prévia ou interferon alfa permitido
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides sistêmicos anteriores
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (rituximabe e aldesleucina)
Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes recebem doses baixas de aldesleucina SC nos dias 29-39, 43-53, 57-67 e 71-81, e doses intermediárias de aldesleucina SC nos dias 40-42, 54-56, 68-70 e 82-84.
|
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MTD definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes experimentam DLT usando NCI CTC versão 2.0
Prazo: 2 semanas
|
Os dados coletados serão descritivos e fornecerão estimativas limitadas de variabilidade devido aos pequenos tamanhos de amostra em cada nível de dose.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Porcu, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico
- Linfoma Plasmablástico
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Aldesleucina
- Rituximabe
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01404
- U01CA076576 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 0037 (Identificador de registro: Southern University and A&M Colleges)
- CDR0000068454
- OSU-0037
- NCI-130
- OSU-00H0223
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .