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Rituximab plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

5. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit Rituximab und Interleukin-2

Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die Kombination von Rituximab mit Interleukin-2 kann mehr Krebszellen abtöten. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität von Rituximab, gefolgt von niedrig dosiertem und intermediär dosiertem Puls-Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit CD20-positiver B-Zell-Lymphoid-Malignität.

Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von gepulstem IL-2 in mittlerer Dosis bei dieser Patientenpopulation.

Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie mit mitteldosiertem Puls-Aldesleukin.

Die Patienten erhalten Rituximab i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 29–39, 43–53, 57–67 und 71–81 subkutan (SC) niedrig dosiertes Aldesleukin und Aldesleukin in mittlerer Dosis SC an den Tagen 40–42, 54–56, 68–70 und 82–84. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von pulsiertem Aldesleukin in mittlerer Dosis, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder immunphänotypisch nachgewiesene CD20-positive lymphoproliferative B-Zell-Erkrankung

    • Rezidivierendes oder fortschreitendes niedriggradiges B-Zell-Lymphom mit mindestens einer vorherigen Chemotherapie (möglicherweise mit monoklonalen Antikörpern)
    • Rezidiviertes mittelgradiges oder hochgradiges B-Zell-Lymphom oder akute lymphoblastische Leukämie der B-Linie und Patient, der kein Kandidat für eine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation ist, abgelehnt wurde oder fehlgeschlagen ist
  • Keine chronische lymphatische Leukämie oder Lymphom mit mehr als 5.000/mm3 zirkulierenden Lymphomzellen
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Muss die kurative Standardtherapie versagt haben
  • Keine ZNS- oder leptomeningeale Metastasierung
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Mindestens 4 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
  • AST nicht größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Kreatinin nicht größer als ULN
  • Keine vorherige instabile koronare Herzkrankheit
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • DLCO und FEV1 mindestens 50 % des Sollwerts
  • HIV-negativ
  • Keine andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Infektion, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderte
  • Keine andere schwere Krankheit, die ein Studium ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Antikörpertherapie erlaubt
  • Vorher Interleukin-2 oder Interferon alfa erlaubt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Kortikosteroidgabe
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Rituximab und Aldesleukin)
Die Patienten erhalten Rituximab i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 29–39, 43–53, 57–67 und 71–81 niedrig dosiertes Aldesleukin s.c. und an den Tagen mitteldosiertes Aldesleukin s.c 40–42, 54–56, 68–70 und 82–84.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Biologisch: aldesleukin
SC gegeben
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten unter Verwendung von NCI CTC Version 2.0 eine DLT erleiden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die gesammelten Daten werden beschreibend sein und angesichts der kleinen Stichprobengrößen bei jeder Dosisstufe begrenzte Schätzungen der Variabilität liefern.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 0037 (Registrierungskennung: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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