Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab Plus Interleukin-2 vid behandling av patienter med hematologisk cancer

5 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-försök med rituximab och interleukin-2

Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller. Att kombinera rituximab med interleukin-2 kan döda fler cancerceller. Fas I-studie för att studera effektiviteten av rituximab plus interleukin-2 vid behandling av patienter som har hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Bestäm den dosbegränsande toxiciteten av rituximab följt av lågdos och mellandos puls interleukin-2 (IL-2) hos patienter med CD20-positiv B-cells lymfoid malignitet.

Bestäm den maximalt tolererade dosen av mellandospuls IL-2 i denna patientpopulation.

Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av aldesleukin med medeldospuls.

Patienterna får rituximab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22. Patienterna får sedan lågdos aldesleukin subkutant (SC) på dagarna 29-39, 43-53, 57-67 och 71-81, och aldesleukin med mellandos SC dagarna 40-42, 54-56, 68-70 och 82-84. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av intermediär dos puls aldesleukin tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller immunfenotypiskt bevisad CD20-positiv B-cell lymfoproliferativ störning

    • Återkommande eller progressivt låggradigt B-cellslymfom med minst en tidigare kemoterapiregim (kan ha inkluderat monoklonal antikropp)
    • Återfall av mellangradigt eller höggradigt B-cellslymfom eller akut lymfoblastisk leukemi av B-härstamning och patient som inte är kandidat för, vägrade eller misslyckades tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ingen kronisk lymfatisk leukemi eller lymfom med mer än 5 000/mm3 cirkulerande lymfomceller
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Måste ha misslyckats med standardkurativ terapi
  • Ingen CNS eller leptomeningeal metastasering
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Minst 4 månader
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusion tillåten)
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3
  • AST inte högre än övre normalgränsen (ULN)
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Kreatinin inte högre än ULN
  • Ingen tidigare instabil kranskärlssjukdom
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • DLCO och FEV1 minst 50% av förutspått
  • HIV-negativ
  • Ingen annan samtidig malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen infektion som kräver IV antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare antikroppsbehandling tillåts
  • Tidigare interleukin-2 eller interferon alfa tillåts
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemiska kortikosteroider
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 4 veckor sedan föregående operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (rituximab och aldesleukin)
Patienterna får rituximab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22. Patienterna får sedan lågdos aldesleukin SC på dagarna 29-39, 43-53, 57-67 och 71-81, och medeldos aldesleukin SC på dagarna 40-42, 54-56, 68-70 och 82-84.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Biologisk: aldesleukin
Givet SC
Andra namn:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever DLT med NCI CTC version 2.0
Tidsram: 2 veckor
Data som samlas in kommer att vara beskrivande och ge begränsade uppskattningar av variabiliteten givet de små provstorlekarna vid varje dosnivå.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 0037 (Registeridentifierare: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera