Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus interleukiini-2 hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Rituksimabin ja interleukiini-2:n vaiheen I koe

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Rituksimabin yhdistäminen interleukiini-2:een voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vaiheen I tutkimus rituksimabin ja interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Määritä rituksimabin annosta rajoittava toksisuus, jota seuraa pieniannoksinen ja keskiannoksinen pulssiinterleukiini-2 (IL-2) potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solujen lymfaattinen pahanlaatuisuus.

Määritä suurin siedetty keskiannoksen IL-2-pulssiannos tässä potilaspopulaatiossa.

Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on keskimääräisen pulssin aldesleukiinin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Tämän jälkeen potilaat saavat pieniannoksista aldesleukiinia ihonalaisesti (SC) päivinä 29-39, 43-53, 57-67 ja 71-81 sekä keskiannoksen aldesleukiinia SC päivinä 40-42, 54-56, 68-70 ja 82-84. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia pulssialdesleukiinia keskiannoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai immunofenotyyppisesti todistettu CD20-positiivinen B-solujen lymfoproliferatiivinen häiriö

    • Toistuva tai etenevä matala-asteinen B-solulymfooma, jossa on vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito (saanut sisältää monoklonaalista vasta-ainetta)
    • Relapsoitunut keski- tai korkea-asteen B-solulymfooma tai B-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia ja potilas, joka ei ole ehdolla, hylätty tai epäonnistunut aikaisempaan hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
  • Ei kroonista lymfaattista leukemiaa tai lymfoomaa, jossa on yli 5 000/mm3 kiertäviä lymfoomasoluja
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • On täytynyt epäonnistua tavallisessa parantavassa terapiassa
  • Ei keskushermostoa tai leptomeningeaalista etäpesäkettä
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
  • Vähintään 4 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
  • AST ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Kreatiniini ei ylitä ULN
  • Ei aikaisempaa epästabiilia sepelvaltimotautia
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • DLCO ja FEV1 vähintään 50 % ennustetusta
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei infektiota, joka vaatisi IV-antibioottihoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  • Mikään muu vakava sairaus, joka estäisi opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi vasta-ainehoito sallittu
  • Aiempi interleukiini-2 tai interferoni alfa sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä kortikosteroideista
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rituksimabi ja aldesleukiini)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Tämän jälkeen potilaat saavat pieniannoksista aldesleukiinia SC päivinä 29-39, 43-53, 57-67 ja 71-81 ja keskiannoksen aldesleukiinia SC päivinä 40-42, 54-56, 68-70 ja 82-84.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Biologinen: aldesleukiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annosta edeltäväksi annokseksi, jolla vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n käyttämällä NCI CTC -versiota 2.0
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kerätyt tiedot ovat kuvailevia ja tarjoavat rajoitettuja arvioita vaihtelusta, kun otetaan huomioon pienet otoskoot kullakin annostasolla.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 0037 (Rekisterin tunniste: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa