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利妥昔单抗联合白介素 2 治疗血液系统癌症患者

2013年6月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

利妥昔单抗和 Interleukin-2 的 I 期试验

诸如利妥昔单抗之类的单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 白细胞介素 2 可以刺激人体的白细胞杀死癌细胞。 将利妥昔单抗与白细胞介素 2 联合使用可能会杀死更多的癌细胞。 I 期试验研究利妥昔单抗加白细胞介素 2 在治疗血液系统癌症患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：确定在 CD20 阳性 B 细胞淋巴恶性肿瘤患者中利妥昔单抗继以低剂量和中剂量脉冲白细胞介素 2 (IL-2) 后的剂量限制毒性。

确定该患者群体中中等剂量脉冲 IL-2 的最大耐受剂量。

确定该方案在这些患者中的药代动力学。

大纲：这是一项中等剂量脉冲阿地白介素的剂量递增研究。

患者在第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗静脉注射。然后患者在第 29-39、43-53、57-67 和 71-81 天皮下注射低剂量阿地白介素 (SC)，并接受中等剂量阿地白介素SC 在第 40-42、54-56、68-70 和 82-84 天。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的中等剂量脉冲阿地白介素，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。

患者每 3 个月随访 1 年。

预计应计：在 1 年内，本研究将总共招募 3-30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或免疫表型证实的 CD20 阳性 B 细胞淋巴组织增生性疾病

    • 复发性或进展性低级别 B 细胞淋巴瘤，之前至少接受过一种化疗方案（可能包括单克隆抗体）
    • 复发的中级别或高级 B 细胞淋巴瘤或 B 系急性淋巴细胞白血病和患者既往不适合、拒绝或失败的造血干细胞移植
  • 无慢性淋巴细胞白血病或淋巴瘤，循环淋巴瘤细胞数超过 5,000/mm3
  • 可测量或可评估的疾病
  • 标准治疗必须失败
  • 无中枢神经系统或软脑膜转移
  • 性能状态 - Karnofsky 70-100%
  • 性能状态 - ECOG 0-1
  • 至少4个月
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 10 g/dL（允许输血）
  • 血小板计数至少 50,000/mm^3
  • AST 不超过正常上限 (ULN)
  • 胆红素不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 乙型肝炎表面抗原阴性
  • 肌酐不大于 ULN
  • 既往无不稳定冠状动脉疾病
  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • DLCO 和 FEV1 至少为预计值的 50%
  • 艾滋病毒阴性
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他并发恶性肿瘤
  • 在过去 4 周内没有需要静脉注射抗生素治疗的感染
  • 无其他妨碍学习的重大疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 见疾病特征
  • 允许先前的抗体治疗
  • 允许先前的白细胞介素 2 或干扰素 α
  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来至少 4 周
  • 自先前全身性皮质类固醇治疗后至少 4 周
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 自上次手术后至少 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（利妥昔单抗和阿地白介素）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗静脉注射。然后患者在第 29-39、43-53、57-67 和 71-81 天接受低剂量阿地白介素皮下注射，并在第 7 天接受中等剂量阿地白介素皮下注射40-42、54-56、68-70 和 82-84。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
生物：阿地白介素
鉴于SC
其他名称：
  • 白介素
  • IL-2
  • 重组人白细胞介素2
  • 重组白介素2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名使用 NCI CTC 2.0 版经历 DLT 之前的剂量
大体时间：2周
鉴于每个剂量水平的样本量较小，收集的数据将是描述性的，并提供有限的变异性估计。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Pierluigi Porcu、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2001年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月5日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 0037 (注册表标识符：Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

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