Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab plus interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

5 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek met rituximab en interleukine-2

Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden. Het combineren van rituximab met interleukine-2 kan meer kankercellen doden. Fase I-studie om de effectiviteit van rituximab plus interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van rituximab gevolgd door een lage dosis en interleukine-2 interleukine-2 (gemiddelde dosis interleukine-2) bij patiënten met CD20-positieve B-cel lymfoïde maligniteit.

Bepaal de maximaal getolereerde dosis intermediaire dosis pulse IL-2 in deze patiëntenpopulatie.

Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van aldesleukin met middelmatige dosis pulse.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten krijgen vervolgens een lage dosis aldesleukine subcutaan (SC) op dag 29-39, 43-53, 57-67 en 71-81, en een intermediaire dosis aldesleukine SC op dagen 40-42, 54-56, 68-70 en 82-84. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses pulserend aldesleukin met een gemiddelde dosis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 3-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of immunofenotypisch bewezen CD20-positieve B-cel lymfoproliferatieve aandoening

    • Recidiverend of progressief laaggradig B-cellymfoom met ten minste één eerder chemotherapieregime (kan monoklonaal antilichaam bevatten)
    • Recidiverend intermediair of hooggradig B-cellymfoom of acute lymfoblastische leukemie van de B-lijn en patiënt niet in aanmerking voor eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie, weigerde of mislukte eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen chronische lymfatische leukemie of lymfoom met meer dan 5.000/mm3 circulerende lymfoomcellen
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Moet standaard curatieve therapie hebben gefaald
  • Geen CZS of leptomeningeale metastase
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Minimaal 4 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
  • AST niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Creatinine niet hoger dan ULN
  • Geen eerdere onstabiele coronaire hartziekte
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • DLCO en FEV1 ten minste 50% van voorspeld
  • Hiv-negatief
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geen infectie waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig was in de afgelopen 4 weken
  • Geen andere ernstige ziekte die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande antilichaamtherapie toegestaan
  • Eerder interleukine-2 of interferon alfa toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere systemische corticosteroïden
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Minstens 4 weken na de vorige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (rituximab en aldesleukin)
Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten krijgen vervolgens een lage dosis aldesleukin SC op dagen 29-39, 43-53, 57-67 en 71-81, en intermediaire dosis aldesleukin SC op dagen 40-42, 54-56, 68-70 en 82-84.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Biologisch: aldesleukine
SC gegeven
Andere namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • recombinant humaan interleukine-2
  • recombinant interleukine-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten DLT ervaren met behulp van NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: 2 weken
De verzamelde gegevens zijn beschrijvend en geven beperkte schattingen van de variabiliteit, gezien de kleine steekproefomvang op elk dosisniveau.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 0037 (Register-ID: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren