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혈액암 환자 치료에서 리툭시맙 + 인터류킨-2

2013년 6월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Rituximab 및 Interleukin-2의 1상 시험

리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽일 수 있습니다. 리툭시맙과 인터루킨-2를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 혈액암 환자 치료에서 리툭시맙 + 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: CD20 양성 B세포 림프 악성종양 환자에서 리툭시맙에 이어 저용량 및 중간 용량 펄스 인터루킨-2(IL-2)의 용량 제한 독성을 결정합니다.

이 환자 모집단에서 중간 용량 펄스 IL-2의 최대 허용 용량을 결정합니다.

이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 중간 용량 펄스 알데스류킨의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 환자는 29-39일, 43-53일, 57-67일 및 71-81일에 저용량 알데스류킨을 피하(SC)로 투여받고 중간 용량 알데스류킨을 투여받습니다. 40-42일, 54-56일, 68-70일 및 82-84일에 SC. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 중간 용량 펄스 알데스류킨의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 3-30명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 면역 표현형으로 입증된 CD20 양성 B 세포 림프증식성 장애

    • 이전에 화학 요법을 한 번 이상 받은 재발성 또는 진행성 저등급 B 세포 림프종(단클론 항체가 포함될 수 있음)
    • 재발한 중급 또는 고급 B 세포 림프종 또는 B 계통 급성 림프구성 백혈병 및 이전 조혈 줄기 세포 이식에 대한 후보가 아니거나, 거부하거나, 실패한 환자
  • 순환하는 림프종 세포 수가 5,000/mm3 이상인 만성 림프구성 백혈병 또는 림프종 없음
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 표준 치료 요법에 실패했어야 함
  • CNS 또는 연수막 전이 없음
  • 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
  • 성과 상태 - ECOG 0-1
  • 최소 4개월
  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL(수혈 허용)
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 AST
  • 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • ULN 이하의 크레아티닌
  • 이전의 불안정 관상 동맥 질환 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
  • DLCO 및 FEV1 예측의 최소 50%
  • HIV 음성
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
  • 지난 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 감염 없음
  • 연구를 방해하는 다른 주요 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 질병 특성 참조
  • 사전 항체 요법 허용
  • 사전 인터루킨-2 또는 인터페론 알파 허용
  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 수술 전 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(리툭시맙 및 알데스류킨)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 그 후 환자는 29-39일, 43-53일, 57-67일 및 71-81일에 저용량 알데스류킨 피하 주사를, 다음 날에는 중간 용량 알데스류킨 피하 주사를 받습니다. 40-42, 54-56, 68-70 및 82-84.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
생물학적: 알데스류킨
주어진 SC
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • IL-2
  • 재조합 인간 인터루킨-2
  • 재조합 인터루킨-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD는 NCI CTC 버전 2.0을 사용하여 6명의 환자 중 최소 2명이 DLT를 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
기간: 이주
수집된 데이터는 설명적이며 각 용량 수준에서 작은 샘플 크기를 고려할 때 제한된 가변성 추정치를 제공합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Pierluigi Porcu, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 0037 (레지스트리 식별자: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

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