Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab plus Interleukin-2 v léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

5. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie rituximabu a interleukinu-2

Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Kombinace rituximabu s interleukinem-2 může zabít více rakovinných buněk. Fáze I studie pro studium účinnosti rituximabu plus interleukinu-2 při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Stanovit dávku limitující toxicitu rituximabu následovanou nízkou dávkou a střední dávkou pulzního interleukinu-2 (IL-2) u pacientů s CD20-pozitivní B-buněčnou lymfoidní malignitou.

Určete maximální tolerovanou dávku pulzního IL-2 se střední dávkou u této populace pacientů.

Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky pulzního aldesleukinu se střední dávkou.

Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti pak dostávají nízkou dávku aldesleukinu subkutánně (SC) ve dnech 29-39, 43-53, 57-67 a 71-81 a střední dávku aldesleukinu SC ve dnech 40-42, 54-56, 68-70 a 82-84. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky pulzního aldesleukinu se střední dávkou, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku přijato celkem 3–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo imunofenotypicky prokázaná CD20-pozitivní B-buněčná lymfoproliferativní porucha

    • Recidivující nebo progresivní B-buněčný lymfom nízkého stupně s alespoň jedním předchozím chemoterapeutickým režimem (může zahrnovat monoklonální protilátku)
    • Recidivující B-buněčný lymfom středního nebo vysokého stupně nebo akutní lymfoblastická leukémie B-linie a pacient, který není kandidátem na předchozí transplantaci krvetvorných kmenových buněk, odmítl nebo selhal
  • Žádná chronická lymfocytární leukémie nebo lymfom s více než 5 000/mm3 cirkulujících lymfomových buněk
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Musí selhat standardní kurativní terapie
  • Žádné CNS nebo leptomeningeální metastázy
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Minimálně 4 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
  • AST není větší než horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek ULN
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Kreatinin ne vyšší než ULN
  • Žádné předchozí nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • DLCO a FEV1 alespoň 50 % předpokládané hodnoty
  • HIV negativní
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu během posledních 4 týdnů
  • Žádná další závažná nemoc, která by bránila studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí léčba protilátkami povolena
  • Předchozí interleukin-2 nebo interferon alfa povoleny
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozích systémových kortikosteroidů
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rituximab a aldesleukin)
Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti pak dostávají nízkou dávku aldesleukinu SC ve dnech 29-39, 43-53, 57-67 a 71-81 a střední dávku aldesleukinu SC ve dnech 40-42, 54-56, 68-70 a 82-84.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Biologický: aldesleukin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD definovaná jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů zažije DLT pomocí NCI CTC verze 2.0
Časové okno: 2 týdny
Shromážděná data budou popisná a poskytnou omezené odhady variability vzhledem k malým velikostem vzorků na každé úrovni dávky.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 0037 (Identifikátor registru: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit