Rituximab più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con cancro ematologico
5 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Una sperimentazione di fase I di rituximab e interleuchina-2
Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.
L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali.
La combinazione di rituximab con interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali.
Studio di fase I per studiare l'efficacia di rituximab più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio III
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio III dell'adulto
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio III
- Linfoma mantellare in stadio III
- Linfoma della zona marginale di stadio III
- Linfoma linfocitico piccolo stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio IV
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 1
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 2
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 3
- Linfoma mantellare in stadio IV
- Linfoma della zona marginale di stadio IV
- Linfoma linfocitico piccolo stadio IV
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto a cellule B
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di stadio II di grado 2 non contiguo
- Linfoma mantellare stadio II non contiguo
- Linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- Piccolo linfoma linfocitico di stadio II non contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio II non contiguo
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: Determinare la tossicità dose-limitante di rituximab seguita da basse dosi e dosi intermedie di interleuchina-2 pulsata (IL-2) in pazienti con neoplasia linfoide a cellule B CD20-positiva.
Determinare la dose massima tollerata di IL-2 pulsata a dose intermedia in questa popolazione di pazienti.
Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di aldesleuchina pulsata a dose intermedia.
I pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono quindi aldesleuchina a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) nei giorni 29-39, 43-53, 57-67 e 71-81 e aldesleuchina a dosaggio intermedio SC nei giorni 40-42, 54-56, 68-70 e 82-84. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di aldesleuchina pulsata a dose intermedia fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disturbo linfoproliferativo a cellule B CD20 positivo istologicamente o immunofenotipicamente dimostrato
- Linfoma a cellule B di basso grado ricorrente o progressivo con almeno un precedente regime chemioterapico (può includere anticorpi monoclonali)
- Linfoma a cellule B di grado intermedio o alto di grado recidivato o leucemia linfoblastica acuta di linea B e paziente non candidato, rifiutato o fallito precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Nessuna leucemia linfatica cronica o linfoma con più di 5.000/mm3 cellule di linfoma circolanti
- Malattia misurabile o valutabile
- Deve aver fallito la terapia curativa standard
- Assenza di metastasi al SNC o leptomeningee
- Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
- Almeno 4 mesi
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
- Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)
- Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
- AST non superiore al limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN
- Antigene di superficie dell'epatite B negativo
- Creatinina non superiore a ULN
- Nessuna precedente malattia coronarica instabile
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
- DLCO e FEV1 almeno il 50% del predetto
- HIV negativo
- Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna infezione che richieda terapia antibiotica EV nelle ultime 4 settimane
- Nessun'altra grave malattia che precluderebbe lo studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Vedere Caratteristiche della malattia
- È consentita una precedente terapia anticorpale
- Ammessa la precedente interleuchina-2 o interferone alfa
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
- Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (rituximab e aldesleuchina)
I pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono quindi aldesleuchina SC a basso dosaggio nei giorni 29-39, 43-53, 57-67 e 71-81 e aldesleuchina SC a dose intermedia nei giorni 40-42, 54-56, 68-70 e 82-84.
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Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
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Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MTD definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano DLT utilizzando NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 2 settimane
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I dati raccolti saranno descrittivi e forniranno stime limitate della variabilità date le piccole dimensioni del campione a ciascun livello di dose.
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierluigi Porcu, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Leucemia
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma, a grandi cellule, immunoblastico
- Linfoma plasmablastico
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Aldesleukin
- Rituximab
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-01404
- U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 0037 (Identificatore di registro: Southern University and A&M Colleges)
- CDR0000068454
- OSU-0037
- NCI-130
- OSU-00H0223
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