Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб плюс интерлейкин-2 в лечении пациентов с гематологическим раком

5 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

I фаза испытаний ритуксимаба и интерлейкина-2

Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению раковых клеток. Комбинация ритуксимаба с интерлейкином-2 может убить больше раковых клеток. Испытание фазы I для изучения эффективности комбинации ритуксимаба и интерлейкина-2 при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: Определить дозолимитирующую токсичность ритуксимаба с последующим импульсным введением низких и средних доз интерлейкина-2 (ИЛ-2) у пациентов с CD20-положительным В-клеточным лимфоидным злокачественным новообразованием.

Определите максимально переносимую дозу импульсного интерлейкина-2 в промежуточных дозах в этой популяции пациентов.

Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы промежуточной пульсовой дозы альдеслейкина.

Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни. Затем пациенты получают низкие дозы альдеслейкина подкожно (п/к) в дни 29-39, 43-53, 57-67 и 71-81, а также средние дозы альдеслейкина. СК в дни 40-42, 54-56, 68-70 и 82-84. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы промежуточных доз альдеслейкина до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано от 3 до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или иммунофенотипически подтвержденное CD20-положительное В-клеточное лимфопролиферативное заболевание

    • Рецидивирующая или прогрессирующая В-клеточная лимфома низкой степени злокачественности по крайней мере с одним предшествующим режимом химиотерапии (могло включать моноклональные антитела)
    • Рецидив В-клеточной лимфомы промежуточной или высокой степени злокачественности или острый лимфобластный лейкоз В-линии и пациент, который не является кандидатом на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, отказался от нее или не прошел ее ранее
  • Отсутствие хронического лимфоцитарного лейкоза или лимфомы с более чем 5000/мм3 циркулирующих клеток лимфомы
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Должно быть, стандартная лечебная терапия не удалась.
  • Нет ЦНС или лептоменингеальных метастазов
  • Статус производительности - Карновский 70-100%
  • Статус производительности - ECOG 0-1
  • Не менее 4 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл (разрешено переливание)
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
  • АСТ не выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Креатинин не выше ВГН
  • Отсутствие в анамнезе нестабильной коронарной артерии
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • DLCO и ОФВ1 не менее 50% от ожидаемого
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие инфекций, требующих внутривенной антибактериальной терапии в течение последних 4 недель
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих обучению
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предшествующая терапия антителами
  • Предшествующий интерлейкин-2 или альфа-интерферон разрешены
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 4 недель с момента предшествующего применения системных кортикостероидов
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Не менее 4 недель после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ритуксимаб и альдеслейкин)
Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22. Затем пациенты получают низкие дозы альдеслейкина подкожно в дни 29-39, 43-53, 57-67 и 71-81 и средние дозы альдеслейкина подкожно в дни 40–42, 54–56, 68–70 и 82–84.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Биологический: альдеслейкин
Данный СК
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Ил-2
  • рекомбинантный человеческий интерлейкин-2
  • рекомбинантный интерлейкин-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают DLT с использованием NCI CTC версии 2.0.
Временное ограничение: 2 недели
Собранные данные будут носить описательный характер и дадут ограниченные оценки изменчивости, учитывая небольшие размеры выборки для каждого уровня дозы.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pierluigi Porcu, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01404
  • U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
  • 0037 (Идентификатор реестра: Southern University and A&M Colleges)
  • CDR0000068454
  • OSU-0037
  • NCI-130
  • OSU-00H0223

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться