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双極性障害におけるオメガ3脂肪酸

双極性障害予防におけるオメガ-3脂肪酸

これは、双極性障害におけるオメガ 3 脂肪酸の 12 か月間の研究です。 この研究は、120 人の双極 I 型患者におけるオメガ 3 脂肪酸とプラセボの予防効果を 12 か月間、並行群間で二重盲検比較するものです。 一次予防研究に参加するすべての被験者は、少なくとも4週間、胸腺機能が正常であるか、亜症候群の気分症状のみがあります。 さらに、併用薬(リチウム、divalproexのみ、または薬なしが許可されます)も安定しており、少なくとも4週間は許容される治療レベルです. 現在の症状および併用薬の包含基準を満たさない被験者は、8週間の導入フェーズを利用できます(ただし、被験者は他のすべての包含/除外基準を満たす必要があります)。 . 2.リチウムまたはdivalproexをまだ受け取っていない被験者。 3.他の向精神薬を服用している被験者。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害 I 型の DSM-IV 基準を満たしています。
  • -SCID基準で定義されているように、過去12か月以内に躁病、軽躁病、混合躁病、または大うつ病のエピソードがありました。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 活動性の肝疾患または腎疾患、あらゆるタイプの凝固障害、リピドーシス、認知症、重大な頭部外傷の病歴、活動中の癌または癌治療、または吸収と代謝を妨げる可能性のあるその他の医学的問題など、重大な医学的合併症を有する患者オメガ3脂肪酸。 さらに、症状を伴う医学的障害(例: 失語症、脳症など)、治験薬に対する臨床反応を判断することが困難になります。
  • 治療を必要とする別の現在活動中の第1軸または第2軸の障害など、重大な精神医学的合併症を有する患者。 他の活動的な精神障害を有する患者は、治験薬に対する気分反応の評価を困難にする精神症状を有する可能性があります。 例えば、投薬を必要とする重大な不安症状またはパニック症状を有する患者は除外されますが、積極的な治療を必要としない過去または現在の非常に軽度の不安症状を有する患者は対象となります。
  • クマジン、または凝固に強い影響を与える他の薬を投与されている患者は、オメガ-3脂肪酸療法で出血のリスクが理論的に増加するため、除外されます。 低用量または断続的な NSAID は許可されます。
  • HMG CoA阻害剤、高用量ナイアシン、ゲムフィブロジルなど、脂質代謝に影響を与える薬剤を投与されている患者。
  • 妊娠中の患者 - 高用量のオメガ 3 脂肪酸の胎児への影響は不明であるため。
  • -研究者の判断で、現在深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす患者、または研究プロトコルを遵守できない可能性が高い患者。
  • クロザピンを投与されている双極性患者。 これらの患者は、クロザピンで治療された双極性障害における極端な治療抵抗の可能性があるため、除外されます。 再発する可能性があるため、患者のクロザピンを中止するのは賢明ではないかもしれません。 また、制御されていないデータに基づいて、クロザピンは独自に効果的な気分安定剤である可能性があり、研究に潜在的な交絡を追加する.
  • -この試験の1か月以内の物質乱用または3か月以内の物質依存のDSM-IV基準を満たす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Andrew L. Stoll, M.D.、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

研究の完了

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2001年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月17日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AT000161-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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