- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00010868
Omega-3-vetzuren bij bipolaire stoornis
17 augustus 2006 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Omega-3-vetzuren bij profylaxe van bipolaire stoornissen
Dit is een onderzoek van 12 maanden naar omega-3-vetzuren bij een bipolaire stoornis.
Deze studie zal een 12 maanden durende, parallelgroep, dubbelblinde vergelijking zijn van de profylactische werkzaamheid van omega-3-vetzuren versus placebo bij 120 bipolaire I-patiënten.
Alle proefpersonen die deelnemen aan het primaire profylactische onderzoek zullen gedurende ten minste 4 weken euthymisch zijn of alleen subsyndromale stemmingssymptomen hebben.
Bovendien zal hun gelijktijdige medicatie (alleen lithium, valproaat of geen medicatie zijn toegestaan) ook gedurende ten minste 4 weken stabiel en op aanvaardbare therapeutische niveaus zijn.
Er zal een gewenningsfase van 8 weken beschikbaar zijn voor proefpersonen die niet voldoen aan de huidige opnamecriteria voor symptomen en gelijktijdige medicatie (proefpersonen moeten echter voldoen aan alle andere inclusie-/uitsluitingscriteria): 1. 4 weken euthymische of subsyndromale stemming .
2. Proefpersonen die nog geen lithium of valproaat krijgen.
3. Onderwerpen die andere psychotrope medicatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, type I.
- Een episode van manie, hypomanie, gemengde manie of ernstige depressie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd door SCID-criteria.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante medische comorbiditeit, zoals actieve lever- of nierziekte, elk type coagulopathie, lipidose, dementie, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel, actieve kanker of kankerbehandeling, of andere medische problemen die de absorptie en het metabolisme van Omega-3 vetzuren. Bovendien kan elke medische aandoening met symptomen (bijv. afasie, encefalopathie, enz.) waardoor het moeilijk zou zijn om de klinische respons op de onderzoeksgeneesmiddelen te bepalen.
- Patiënten met significante psychiatrische comorbiditeit, zoals een andere momenteel actieve As 1 of 2 stoornis die behandeling behoeft. Patiënten met andere, actieve psychische stoornissen kunnen psychiatrische symptomen hebben die het moeilijk maken om de stemmingsreactie op de onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen. Een patiënt met significante angst- of panieksymptomen waarvoor medicatie nodig is, zou bijvoorbeeld worden uitgesloten, terwijl een patiënt met vroegere of momenteel zeer milde angstsymptomen die geen actieve behandeling vereisen, in aanmerking zou komen.
- Patiënten die Coumadin of andere geneesmiddelen met sterke effecten op de bloedstolling krijgen, worden uitgesloten vanwege het theoretisch verhoogde risico op bloedingen bij therapie met omega-3-vetzuren. Lage dosis of intermitterende NSAID's zijn toegestaan.
- Patiënten die geneesmiddelen krijgen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden, zoals HMG-CoA-remmers, hooggedoseerde niacine, gemfibrozil en andere.
- Zwangere patiënten - vanwege de onbekende effecten van hoge doses omega-3-vetzuren op de foetus.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel ernstig suïcidaal of moordrisico vormen, of patiënten die waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Bipolaire patiënten die clozapine krijgen. Deze patiënten zullen worden uitgesloten vanwege de waarschijnlijkheid van extreme behandelingsresistentie bij met clozapine behandelde bipolaire stoornis. Het kan onverstandig zijn om de clozapine van de patiënt te staken, aangezien herhaling kan optreden. Op basis van ongecontroleerde gegevens kan clozapine ook een uniek effectieve stemmingsstabilisator zijn, wat een potentiële verwarring aan het onderzoek zou toevoegen.
- Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik binnen 1 maand na deze studie of middelenafhankelijkheid binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew L. Stoll, M.D., Mclean Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2000
Studie voltooiing
1 juli 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2006
Laatst geverifieerd
1 juli 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT000161-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .