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양극성 장애의 오메가-3 지방산

양극성 장애 예방을 위한 오메가-3 지방산

이것은 양극성 장애에서 오메가-3 지방산에 대한 12개월 연구입니다. 이 연구는 120명의 양극성 I형 환자를 대상으로 오메가-3 지방산과 위약의 예방적 효능을 12개월간 평행군 이중맹검으로 비교하는 것입니다. 1차 예방 연구에 참여하는 모든 피험자는 적어도 4주 동안 기분이 좋아지거나 증후군 이하의 기분 증상만 가질 것입니다. 또한 병용 약물(리튬, 디발프로엑스만 허용되거나 약물이 허용되지 않음)도 최소 4주 동안 안정적이고 허용되는 치료 수준에 있을 것입니다. 현재 증상 및 수반되는 약물 포함 기준을 충족하지 않는 피험자에게 8주 도입 단계가 제공됩니다(단, 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족해야 함). . 2. 이미 리튬 또는 디발프로엑스를 투여받지 않은 피험자. 3. 다른 향정신성 약물을 투여받는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양극성 장애 유형 I에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • SCID 기준에 의해 정의된 바와 같이 지난 12개월 이내에 조증, 경조증, 혼합형 조증 또는 주요 우울증의 에피소드가 있었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 간 또는 신장 질환, 모든 유형의 응고병증, 지방증, 치매, 심각한 두부 손상 이력, 활성 암 또는 암 치료 또는 흡수 및 대사를 방해할 수 있는 기타 의학적 문제와 같은 심각한 의학적 동반이환이 있는 환자 오메가-3 지방산. 또한 증상이 있는 모든 의학적 장애(예: 실어증, 뇌병증 등) 연구 약물에 대한 임상 반응을 결정하기 어렵게 만듭니다.
  • 치료가 필요한 현재 활동 중인 다른 축 1 또는 2 장애와 같은 심각한 정신과적 동반이환이 있는 환자. 다른 활동성 정신 장애가 있는 환자는 연구 약물에 대한 기분 반응을 평가하기 어렵게 만드는 정신 증상이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 약물 치료가 필요한 심각한 불안 또는 공황 증상이 있는 환자는 제외되는 반면, 적극적인 치료가 필요하지 않은 과거 또는 현재 매우 가벼운 불안 증상이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • Coumadin 또는 응고에 강한 영향을 미치는 다른 약물을 투여받는 환자는 이론적으로 오메가-3 지방산 요법에서 출혈 위험이 증가하기 때문에 제외됩니다. 저용량 또는 간헐적 NSAID가 허용됩니다.
  • HMG CoA 억제제, 고용량 니아신, 젬피브로질 등과 같은 지질 대사에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자.
  • 임산부 - 태아에 대한 고용량 오메가-3 지방산의 알려지지 않은 영향 때문입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자.
  • 클로자핀을 투여받는 양극성 장애 환자. 이 환자들은 클로자핀 치료 양극성 장애에서 극심한 치료 저항 가능성으로 인해 제외됩니다. 재발이 발생할 수 있으므로 환자의 클로자핀을 중단하는 것은 현명하지 않을 수 있습니다. 또한 통제되지 않은 데이터에 따르면 클로자핀은 독특하게 효과적인 기분 안정제일 수 있으며 이는 연구에 잠재적 혼란을 더할 수 있습니다.
  • 본 시험 1개월 이내에 물질 남용 또는 3개월 이내에 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

연구 완료

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2001년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AT000161-02 (미국 NIH 보조금/계약)

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오메가-3 지방산에 대한 임상 시험

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