Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты при биполярном расстройстве

17 августа 2006 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Омега-3 жирные кислоты в профилактике биполярного расстройства

Это 12-месячное исследование омега-3 жирных кислот при биполярном расстройстве. Это исследование будет представлять собой 12-месячное двойное слепое сравнение профилактической эффективности омега-3 жирных кислот с плацебо у 120 пациентов с биполярным расстройством I типа. Все субъекты, включенные в первичное профилактическое исследование, будут эутимными или будут иметь только субсиндромальные симптомы настроения в течение как минимум 4 недель. Кроме того, их сопутствующие лекарства (только литий, дивалпроекс или никакие лекарства не будут разрешены) также будут стабильными и на приемлемых терапевтических уровнях в течение как минимум 4 недель. 8-недельная вводная фаза будет доступна для субъектов, которые не соответствуют текущему симптому и критериям включения сопутствующего лечения (однако субъекты должны соответствовать всем другим критериям включения/исключения): 1. 4 недели эутимического или субсиндромного настроения. . 2. Субъекты, которые еще не получают литий или дивалпроекс. 3. Субъекты, получающие другие психотропные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям DSM-IV для биполярного расстройства, тип I.
  • Имели эпизод мании, гипомании, смешанной мании или большой депрессии в течение предшествующих 12 месяцев, как это определено критериями SCID.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как активное заболевание печени или почек, любой тип коагулопатии, липидозы, деменция, тяжелые травмы головы в анамнезе, активный рак или лечение рака или другие медицинские проблемы, которые могут нарушать абсорбцию и метаболизм омега-3 жирные кислоты. Кроме того, любое медицинское расстройство с симптомами (например, афазия, энцефалопатия и др.), что затруднит определение клинического ответа на исследуемые препараты.
  • Пациенты со значительным сопутствующим психиатрическим заболеванием, например, с другим активным в настоящее время расстройством оси 1 или 2, требующим лечения. Пациенты с другими активными психическими расстройствами могут иметь психиатрические симптомы, которые затрудняют оценку реакции настроения на исследуемые препараты. Например, пациент со значительными симптомами тревоги или паники, требующими медикаментозного лечения, будет исключен, тогда как пациент с очень слабыми симптомами тревоги в прошлом или в настоящее время, не требующими активного лечения, будет соответствовать критериям.
  • Пациенты, получающие кумадин или другие препараты с сильным влиянием на коагуляцию, будут исключены из-за теоретического повышенного риска кровотечения при терапии омега-3 жирными кислотами. Разрешены низкие дозы или прерывистый прием НПВП.
  • Пациенты, получающие препараты, влияющие на липидный обмен, такие как ингибиторы ГМГ-КоА, высокие дозы никотиновой кислоты, гемфиброзил и другие.
  • Беременные пациенты - из-за неизвестного влияния высоких доз омега-3 жирных кислот на плод.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный суицидальный или смертоносный риск, или пациенты, которые вряд ли смогут соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты с биполярным расстройством, получающие клозапин. Эти пациенты будут исключены из-за вероятности крайней резистентности к лечению биполярного расстройства, получающего клозапин. Может быть неразумно прекращать прием клозапина у пациента, так как может произойти рецидив. Кроме того, основываясь на неконтролируемых данных, клозапин может быть уникальным стабилизатором настроения, что может внести путаницу в исследование.
  • Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 месяца этого исследования или зависимости от психоактивных веществ в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Завершение исследования

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Подписаться