- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00010868
Omega-3 fedtsyrer ved bipolar lidelse
17. august 2006 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Omega-3 fedtsyrer i profylakse af bipolar lidelse
Dette er en 12 måneders undersøgelse af omega-3 fedtsyrer ved bipolar lidelse.
Denne undersøgelse vil være en 12-måneders, parallel gruppe, dobbeltblind sammenligning af den profylaktiske effekt af omega-3 fedtsyrer vs. placebo hos 120 bipolar I-patienter.
Alle forsøgspersoner, der går ind i den primære profylaktiske undersøgelse, vil være euthymic eller kun have subsyndromale humørsymptomer i mindst 4 uger.
Derudover vil deres samtidige medicinering (kun lithium, divalproex eller ingen medicin være tilladt) også være stabile og på accepterede terapeutiske niveauer i mindst 4 uger.
En 8-ugers indledende fase vil være tilgængelig for forsøgspersoner, der ikke opfylder de aktuelle symptom- og samtidige inklusionskriterier for medicin (dog skal forsøgspersonerne opfylde alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier): 1. 4 ugers euthymisk eller subsyndromal stemning .
2. Forsøgspersoner, der ikke allerede får lithium eller divalproex.
3. Forsøgspersoner, der modtager anden psykotropisk medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, type I.
- Har haft en episode med mani, hypomani, blandet mani eller svær depression inden for de foregående 12 måneder, som defineret af SCID-kriterier.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig medicinsk komorbiditet, såsom aktiv lever- eller nyresygdom, enhver form for koagulopati, lipidoser, demens, historie med betydelig hovedskade, aktiv cancer eller kræftbehandling eller andre medicinske problemer, som kan forstyrre absorptionen og metabolismen af omega-3 fedtsyrer. Derudover kan enhver medicinsk lidelse med symptomer (f.eks. afasi, encefalopati osv.), hvilket ville gøre det vanskeligt at bestemme den kliniske respons på undersøgelseslægemidlerne.
- Patienter med betydelig psykiatrisk komorbiditet, såsom en anden i øjeblikket aktiv akse 1 eller 2 lidelse, der kræver behandling. Patienter med andre, aktive psykiske lidelser kan have psykiatriske symptomer, der ville gøre det vanskeligt at vurdere humørrespons på undersøgelsesmedicinen. For eksempel vil en patient med betydelige angst- eller paniksymptomer, der kræver medicin, blive udelukket, hvorimod en patient med tidligere eller i øjeblikket meget milde angstsymptomer, der ikke kræver aktiv behandling, ville være berettiget.
- Patienter, der får Coumadin eller andre lægemidler med stærk effekt på koagulation, vil blive udelukket på grund af den teoretisk øgede risiko for blødning ved behandling med omega-3 fedtsyrer. Lavdosis eller intermitterende NSAID'er vil være tilladt.
- Patienter, der får lægemidler, som påvirker lipidmetabolismen, såsom HMG CoA-hæmmere, højdosis niacin, gemfibrozil og andre.
- Gravide patienter - på grund af de ukendte virkninger af højdosis omega-3 fedtsyrer på fosteret.
- Patienter, som efter investigatorens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko, eller patienter, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Bipolære patienter, der får clozapin. Disse patienter vil blive udelukket på grund af sandsynligheden for ekstrem behandlingsresistens ved clozapin-behandlet bipolar lidelse. Det kan være uklogt at seponere patientens clozapin, da recidiv kan forekomme. Baseret på ukontrollerede data kan clozapin også være en enestående effektiv stemningsstabilisator, hvilket ville tilføje en potentiel forvirring til undersøgelsen.
- Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug inden for 1 måned efter dette forsøg eller stofafhængighed inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2000
Studieafslutning
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2001
Først opslået (Skøn)
5. februar 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2006
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000161-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .