Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer ved bipolar lidelse

Omega-3 fedtsyrer i profylakse af bipolar lidelse

Dette er en 12 måneders undersøgelse af omega-3 fedtsyrer ved bipolar lidelse. Denne undersøgelse vil være en 12-måneders, parallel gruppe, dobbeltblind sammenligning af den profylaktiske effekt af omega-3 fedtsyrer vs. placebo hos 120 bipolar I-patienter. Alle forsøgspersoner, der går ind i den primære profylaktiske undersøgelse, vil være euthymic eller kun have subsyndromale humørsymptomer i mindst 4 uger. Derudover vil deres samtidige medicinering (kun lithium, divalproex eller ingen medicin være tilladt) også være stabile og på accepterede terapeutiske niveauer i mindst 4 uger. En 8-ugers indledende fase vil være tilgængelig for forsøgspersoner, der ikke opfylder de aktuelle symptom- og samtidige inklusionskriterier for medicin (dog skal forsøgspersonerne opfylde alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier): 1. 4 ugers euthymisk eller subsyndromal stemning . 2. Forsøgspersoner, der ikke allerede får lithium eller divalproex. 3. Forsøgspersoner, der modtager anden psykotropisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, type I.
  • Har haft en episode med mani, hypomani, blandet mani eller svær depression inden for de foregående 12 måneder, som defineret af SCID-kriterier.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig medicinsk komorbiditet, såsom aktiv lever- eller nyresygdom, enhver form for koagulopati, lipidoser, demens, historie med betydelig hovedskade, aktiv cancer eller kræftbehandling eller andre medicinske problemer, som kan forstyrre absorptionen og metabolismen af omega-3 fedtsyrer. Derudover kan enhver medicinsk lidelse med symptomer (f.eks. afasi, encefalopati osv.), hvilket ville gøre det vanskeligt at bestemme den kliniske respons på undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med betydelig psykiatrisk komorbiditet, såsom en anden i øjeblikket aktiv akse 1 eller 2 lidelse, der kræver behandling. Patienter med andre, aktive psykiske lidelser kan have psykiatriske symptomer, der ville gøre det vanskeligt at vurdere humørrespons på undersøgelsesmedicinen. For eksempel vil en patient med betydelige angst- eller paniksymptomer, der kræver medicin, blive udelukket, hvorimod en patient med tidligere eller i øjeblikket meget milde angstsymptomer, der ikke kræver aktiv behandling, ville være berettiget.
  • Patienter, der får Coumadin eller andre lægemidler med stærk effekt på koagulation, vil blive udelukket på grund af den teoretisk øgede risiko for blødning ved behandling med omega-3 fedtsyrer. Lavdosis eller intermitterende NSAID'er vil være tilladt.
  • Patienter, der får lægemidler, som påvirker lipidmetabolismen, såsom HMG CoA-hæmmere, højdosis niacin, gemfibrozil og andre.
  • Gravide patienter - på grund af de ukendte virkninger af højdosis omega-3 fedtsyrer på fosteret.
  • Patienter, som efter investigatorens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko, eller patienter, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Bipolære patienter, der får clozapin. Disse patienter vil blive udelukket på grund af sandsynligheden for ekstrem behandlingsresistens ved clozapin-behandlet bipolar lidelse. Det kan være uklogt at seponere patientens clozapin, da recidiv kan forekomme. Baseret på ukontrollerede data kan clozapin også være en enestående effektiv stemningsstabilisator, hvilket ville tilføje en potentiel forvirring til undersøgelsen.
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug inden for 1 måned efter dette forsøg eller stofafhængighed inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (Skøn)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT000161-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner