- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00010868
Omega-3-rasvahapot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
torstai 17. elokuuta 2006 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Omega-3-rasvahapot kaksisuuntaisen mielialahäiriön ehkäisyssä
Tämä on 12 kuukauden tutkimus omega-3-rasvahapoista kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Tämä tutkimus on 12 kuukauden, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu vertailu omega-3-rasvahappojen profylaktisesta tehosta lumelääkkeeseen verrattuna 120 kaksisuuntaisen mielialahäiriön I potilaalla.
Kaikki ensisijaiseen profylaktiseen tutkimukseen tulevat koehenkilöt ovat eutymia tai heillä on vain subsyndromaalisia mielialaoireita vähintään neljän viikon ajan.
Lisäksi niiden samanaikainen lääkitys (vain litium, divalproex tai ei lääkitystä sallitaan) on myös stabiili ja hyväksytyllä terapeuttisella tasolla vähintään 4 viikon ajan.
8 viikon aloitusvaihe on saatavilla koehenkilöille, jotka eivät täytä nykyisiä oireiden ja samanaikaisten lääkkeiden sisällyttämistä koskevia kriteerejä (koehenkilöiden on kuitenkin täytettävä kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit): 1. 4 viikkoa eutyymista tai subsyndromaalista mielialaa .
2. Potilaat, jotka eivät jo saa litiumia tai divalproaattia.
3. Koehenkilöt, jotka saavat muita psykotrooppisia lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, tyyppi I.
- Sinulla on ollut mania-, hypomania-, sekamania- tai vakava masennusjakso edellisten 12 kuukauden aikana SCID-kriteerien mukaisesti.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, kuten aktiivinen maksa- tai munuaissairaus, minkä tahansa tyyppinen koagulopatia, lipidoosit, dementia, merkittävä päävamma, aktiivinen syöpä tai syöpähoito tai muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat häiritä lääkeaineen imeytymistä ja aineenvaihduntaa. omega-3-rasvahapot. Lisäksi kaikki sairaudet, joihin liittyy oireita (esim. afasia, enkefalopatia jne.), mikä vaikeuttaisi kliinisen vasteen määrittämistä tutkimuslääkkeille.
- Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen samanaikainen sairaus, kuten toinen tällä hetkellä aktiivinen akselin 1 tai 2 häiriö, joka vaatii hoitoa. Potilailla, joilla on muita, aktiivisia mielenterveyshäiriöitä, voi olla psykiatrisia oireita, jotka vaikeuttaisivat mielialavasteen arvioimista tutkimuslääkkeille. Esimerkiksi potilas, jolla on merkittäviä lääkitystä vaativia ahdistuneisuus- tai paniikkioireita, suljettaisiin pois, kun taas potilas, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä erittäin lieviä ahdistuneisuusoireita, jotka eivät vaadi aktiivista hoitoa, olisi kelvollinen.
- Potilaat, jotka saavat Coumadinia tai muita voimakkaasti hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois omega-3-rasvahappohoidon teoreettisen lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi. Pieniannoksiset tai ajoittaiset tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipidiaineenvaihduntaan, kuten HMG CoA:n estäjiä, suuriannoksisia niasiinia, gemfibrotsiilia ja muita.
- Raskaana olevat potilaat - suurten omega-3-rasvahappojen tuntemattomien vaikutusten vuoksi sikiöön.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan itsemurha- tai murhariskin, tai potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö potilaat, jotka saavat klotsapiinia. Nämä potilaat suljetaan pois, koska klotsapiinilla hoidetun kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoresistenssi on todennäköistä. Ei ehkä ole viisasta lopettaa potilaan klotsapiinihoitoa, koska se voi uusiutua. Myös hallitsemattomien tietojen perusteella klotsapiini voi olla ainutlaatuisen tehokas mielialan stabilointiaine, mikä lisäisi tutkimukseen mahdollista hämmennystä.
- Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön kriteerit 1 kuukauden kuluessa tästä kokeesta tai päihderiippuvuuden 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew L. Stoll, M.D., Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. helmikuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000161-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahapot
-
Arizona State UniversityValmis