- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00010868
Omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse
17. august 2006 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Omega-3 fettsyrer i profylakse av bipolar lidelse
Dette er en 12 måneders studie av omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse.
Denne studien vil være en 12-måneders, parallell gruppe, dobbeltblind sammenligning av den profylaktiske effekten av omega-3-fettsyrer vs. placebo hos 120 bipolar I-pasienter.
Alle forsøkspersoner som går inn i den primære profylaktiske studien vil være euthymic eller bare ha subsyndromale humørsymptomer i minst 4 uker.
I tillegg vil deres samtidige medisinering (bare litium, divalproex eller ingen medisiner vil bli tillatt) også være stabile og på aksepterte terapeutiske nivåer i minst 4 uker.
En 8-ukers innledningsfase vil være tilgjengelig for forsøkspersoner som ikke oppfyller gjeldende symptom- og inklusjonskriterier for samtidig medisinering (personene må imidlertid oppfylle alle de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene): 1. 4 uker med euthymic eller subsyndromal stemning .
2. Personer som ikke allerede får litium eller divalproex.
3. Personer som får andre psykotrope medisiner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, type I.
- Har hatt en episode med mani, hypomani, blandet mani eller alvorlig depresjon i løpet av de foregående 12 månedene, som definert av SCID-kriterier.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig medisinsk komorbiditet, som aktiv lever- eller nyresykdom, alle typer koagulopati, lipidoser, demens, historie med betydelig hodeskade, aktiv kreft eller kreftbehandling, eller andre medisinske problemer som kan forstyrre absorpsjon og metabolisme av omega-3 fettsyrer. I tillegg kan enhver medisinsk lidelse med symptomer (f.eks. afasi, encefalopati, etc.) som ville gjøre det vanskelig å bestemme den kliniske responsen på studiemedikamentene.
- Pasienter med betydelig psykiatrisk komorbiditet, for eksempel en annen aktiv akse 1 eller 2 lidelse som krever behandling. Pasienter med andre, aktive psykiske lidelser kan ha psykiatriske symptomer som vil gjøre det vanskelig å vurdere humørrespons på studiemedikamentene. For eksempel vil en pasient med betydelige angst- eller panikksymptomer som krever medisinering bli ekskludert, mens en pasient med tidligere eller for tiden svært milde angstsymptomer som ikke krever aktiv behandling vil være kvalifisert.
- Pasienter som får Coumadin, eller andre legemidler med sterk effekt på koagulasjon, vil bli ekskludert på grunn av den teoretisk økte risikoen for blødning ved behandling med omega-3 fettsyrer. Lavdose eller intermitterende NSAIDs vil være tillatt.
- Pasienter som får legemidler som påvirker lipidmetabolismen, slik som HMG CoA-hemmere, høydose niacin, gemfibrozil og andre.
- Gravide pasienter - på grunn av ukjente effekter av høydose omega-3 fettsyrer på fosteret.
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en nåværende alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, eller pasienter som sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen.
- Bipolare pasienter som får klozapin. Disse pasientene vil bli ekskludert på grunn av sannsynligheten for ekstrem behandlingsresistens ved klozapinbehandlet bipolar lidelse. Det kan være uklokt å seponere pasientens klozapin, siden tilbakefall kan forekomme. Basert på ukontrollerte data, kan klozapin også være en unik effektiv stemningsstabilisator, noe som vil gi studien en potensiell forvirring.
- Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk innen 1 måned etter denne studien eller rusavhengighet innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew L. Stoll, M.D., Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2000
Studiet fullført
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2001
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2006
Sist bekreftet
1. juli 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000161-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer
-
Arizona State UniversityFullført
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAvsluttetProstata karsinom | Helsestatus ukjentForente stater
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Avsluttet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtLeversvikt | Akutt nyreskadeSverige
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)SuspendertMedulloblastomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater