Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse

Omega-3 fettsyrer i profylakse av bipolar lidelse

Dette er en 12 måneders studie av omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse. Denne studien vil være en 12-måneders, parallell gruppe, dobbeltblind sammenligning av den profylaktiske effekten av omega-3-fettsyrer vs. placebo hos 120 bipolar I-pasienter. Alle forsøkspersoner som går inn i den primære profylaktiske studien vil være euthymic eller bare ha subsyndromale humørsymptomer i minst 4 uker. I tillegg vil deres samtidige medisinering (bare litium, divalproex eller ingen medisiner vil bli tillatt) også være stabile og på aksepterte terapeutiske nivåer i minst 4 uker. En 8-ukers innledningsfase vil være tilgjengelig for forsøkspersoner som ikke oppfyller gjeldende symptom- og inklusjonskriterier for samtidig medisinering (personene må imidlertid oppfylle alle de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene): 1. 4 uker med euthymic eller subsyndromal stemning . 2. Personer som ikke allerede får litium eller divalproex. 3. Personer som får andre psykotrope medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, type I.
  • Har hatt en episode med mani, hypomani, blandet mani eller alvorlig depresjon i løpet av de foregående 12 månedene, som definert av SCID-kriterier.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig medisinsk komorbiditet, som aktiv lever- eller nyresykdom, alle typer koagulopati, lipidoser, demens, historie med betydelig hodeskade, aktiv kreft eller kreftbehandling, eller andre medisinske problemer som kan forstyrre absorpsjon og metabolisme av omega-3 fettsyrer. I tillegg kan enhver medisinsk lidelse med symptomer (f.eks. afasi, encefalopati, etc.) som ville gjøre det vanskelig å bestemme den kliniske responsen på studiemedikamentene.
  • Pasienter med betydelig psykiatrisk komorbiditet, for eksempel en annen aktiv akse 1 eller 2 lidelse som krever behandling. Pasienter med andre, aktive psykiske lidelser kan ha psykiatriske symptomer som vil gjøre det vanskelig å vurdere humørrespons på studiemedikamentene. For eksempel vil en pasient med betydelige angst- eller panikksymptomer som krever medisinering bli ekskludert, mens en pasient med tidligere eller for tiden svært milde angstsymptomer som ikke krever aktiv behandling vil være kvalifisert.
  • Pasienter som får Coumadin, eller andre legemidler med sterk effekt på koagulasjon, vil bli ekskludert på grunn av den teoretisk økte risikoen for blødning ved behandling med omega-3 fettsyrer. Lavdose eller intermitterende NSAIDs vil være tillatt.
  • Pasienter som får legemidler som påvirker lipidmetabolismen, slik som HMG CoA-hemmere, høydose niacin, gemfibrozil og andre.
  • Gravide pasienter - på grunn av ukjente effekter av høydose omega-3 fettsyrer på fosteret.
  • Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en nåværende alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, eller pasienter som sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Bipolare pasienter som får klozapin. Disse pasientene vil bli ekskludert på grunn av sannsynligheten for ekstrem behandlingsresistens ved klozapinbehandlet bipolar lidelse. Det kan være uklokt å seponere pasientens klozapin, siden tilbakefall kan forekomme. Basert på ukontrollerte data, kan klozapin også være en unik effektiv stemningsstabilisator, noe som vil gi studien en potensiell forvirring.
  • Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk innen 1 måned etter denne studien eller rusavhengighet innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew L. Stoll, M.D., Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Studiet fullført

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AT000161-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

3
Abonnere