Omega-3 mastné kyseliny u bipolární poruchy
17. srpna 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Omega-3 mastné kyseliny v profylaxi bipolární poruchy
Toto je 12měsíční studie omega-3 mastných kyselin u bipolární poruchy.
Tato studie bude 12měsíční, dvojitě zaslepené srovnání profylaktické účinnosti omega-3 mastných kyselin vs. placebo u 120 pacientů s bipolární poruchou I.
Všichni jedinci vstupující do primární profylaktické studie budou euthymičtí nebo budou mít pouze subsyndromální symptomy nálady po dobu alespoň 4 týdnů.
Kromě toho bude jejich souběžná medikace (pouze lithium, divalproex nebo žádná medikace povolena) také stabilní a na přijatelných terapeutických hladinách po dobu nejméně 4 týdnů.
8týdenní úvodní fáze bude k dispozici subjektům, které nesplňují aktuální symptomy a kritéria pro zařazení do souběžné medikace (subjekty však musí splnit všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení): 1. 4 týdny euthymické nebo subsyndromální nálady .
2. Osoby, které dosud nedostávají lithium nebo divalproex.
3. Subjekty užívající jiné psychotropní léky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, typ I.
- Měli jste epizodu mánie, hypománie, smíšené mánie nebo velké deprese během předchozích 12 měsíců, jak je definováno podle kritérií SCID.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou komorbiditou, jako je aktivní onemocnění jater nebo ledvin, jakýkoli typ koagulopatie, lipidóza, demence, anamnéza významného poranění hlavy, aktivní rakovina nebo léčba rakoviny nebo jiné zdravotní problémy, které mohou narušovat vstřebávání a metabolismus omega-3 mastné kyseliny. Kromě toho jakákoli zdravotní porucha se symptomy (např. afázie, encefalopatie atd.), což by znesnadnilo stanovení klinické odpovědi na studované léky.
- Pacienti s významnou psychiatrickou komorbiditou, jako je jiná aktuálně aktivní porucha osy 1 nebo 2 vyžadující léčbu. Pacienti s jinými aktivními duševními poruchami mohou mít psychiatrické symptomy, které by znesnadnily hodnocení náladové reakce na studované léky. Například pacient s významnými úzkostnými nebo panickými příznaky vyžadujícími medikaci by byl vyloučen, zatímco pacient s minulými nebo v současnosti velmi mírnými úzkostnými příznaky nevyžadujícími aktivní léčbu by byl způsobilý.
- Pacienti užívající Coumadin nebo jiné léky se silnými účinky na koagulaci budou vyloučeni kvůli teoreticky zvýšenému riziku krvácení při léčbě omega-3 mastnými kyselinami. NSAID s nízkou dávkou nebo intermitentní NSAID budou povoleny.
- Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus lipidů, jako jsou inhibitory HMG CoA, vysoké dávky niacinu, gemfibrozil a další.
- Těhotné pacientky – kvůli neznámým účinkům vysokých dávek omega-3 mastných kyselin na plod.
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko, nebo pacienti, kteří pravděpodobně nebudou schopni dodržovat protokol studie.
- Bipolární pacienti užívající klozapin. Tito pacienti budou vyloučeni kvůli pravděpodobnosti extrémní rezistence na léčbu u bipolární poruchy léčené klozapinem. Může být nerozumné vysadit pacientovi clozapin, protože může dojít k recidivě. Na základě nekontrolovaných údajů může být klozapin také jedinečně účinným stabilizátorem nálady, což by mohlo do studie přidat potenciální zmatek.
- Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek do 1 měsíce od této studie nebo závislost na látce do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Dokončení studie
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2001
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000161-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .