- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010868
Ácidos graxos ômega-3 no transtorno bipolar
17 de agosto de 2006 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Ácidos graxos ômega-3 na profilaxia do transtorno bipolar
Este é um estudo de 12 meses de ácidos graxos ômega-3 no transtorno bipolar.
Este estudo será um grupo paralelo de 12 meses, comparação duplo-cego da eficácia profilática de ácidos graxos ômega-3 versus placebo em 120 pacientes bipolares I.
Todos os indivíduos que entram no estudo profilático primário serão eutímicos ou terão apenas sintomas de humor subsindrômicos por pelo menos 4 semanas.
Além disso, a medicação concomitante (somente lítio, divalproato ou nenhuma medicação será permitida) também será estável e em níveis terapêuticos aceitos por pelo menos 4 semanas.
Uma fase inicial de 8 semanas estará disponível para os indivíduos que não atenderem ao sintoma atual e aos critérios de inclusão de medicação concomitante (no entanto, os indivíduos devem atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão): 1. 4 semanas de humor eutímico ou subsindrômico .
2. Indivíduos que ainda não estão recebendo lítio ou divalproato.
3. Indivíduos recebendo outros medicamentos psicotrópicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar, tipo I.
- Teve um episódio de mania, hipomania, mania mista ou depressão maior nos últimos 12 meses, conforme definido pelos critérios SCID.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidade médica significativa, como doença hepática ou renal ativa, qualquer tipo de coagulopatia, lipidose, demência, histórico de traumatismo craniano significativo, câncer ativo ou tratamento para câncer ou outros problemas médicos que possam interferir na absorção e metabolismo de Ácidos gordurosos de omega-3. Além disso, qualquer distúrbio médico com sintomas (p. afasia, encefalopatia, etc.) o que tornaria difícil determinar a resposta clínica aos medicamentos do estudo.
- Pacientes com comorbidade psiquiátrica significativa, como outro transtorno do Eixo 1 ou 2 atualmente ativo que requer tratamento. Pacientes com outros transtornos mentais ativos podem apresentar sintomas psiquiátricos que dificultariam a avaliação da resposta do humor aos medicamentos do estudo. Por exemplo, um paciente com ansiedade significativa ou sintomas de pânico que requerem medicação seria excluído, enquanto um paciente com sintomas de ansiedade passados ou atuais muito leves que não requerem tratamento ativo seria elegível.
- Os pacientes que recebem Coumadin ou outras drogas com fortes efeitos na coagulação serão excluídos devido ao aumento teórico do risco de sangramento na terapia com ácidos graxos ômega-3. Dose baixa ou AINEs intermitentes serão permitidos.
- Pacientes recebendo medicamentos que afetam o metabolismo lipídico, como inibidores de HMG CoA, niacina em altas doses, gemfibrozil e outros.
- Pacientes grávidas - devido aos efeitos desconhecidos de altas doses de ácidos graxos ômega-3 no feto.
- Pacientes que, no julgamento do investigador, representam um sério risco suicida ou homicida, ou pacientes que provavelmente não serão capazes de cumprir o protocolo do estudo.
- Pacientes bipolares recebendo clozapina. Esses pacientes serão excluídos devido à probabilidade de extrema resistência ao tratamento no transtorno bipolar tratado com clozapina. Pode ser imprudente interromper a clozapina do paciente, pois pode ocorrer recorrência. Além disso, com base em dados não controlados, a clozapina pode ser um estabilizador de humor excepcionalmente eficaz, o que acrescentaria uma possível confusão ao estudo.
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias dentro de 1 mês deste estudo ou dependência de substâncias dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2000
Conclusão do estudo
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000161-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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