口の前癌病変を持つ患者の治療におけるセレコキシブ
口腔前癌病変における選択的 COX-2 阻害剤であるセレコキシブの第 II 相二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症を予防するために特定の薬剤を使用することです。 セレコキシブの使用は、口内の前癌病変のさらなる進行を防ぐ効果的な方法である可能性があります。
目的: 口腔内に前がん性病変を有する患者の治療におけるセレコキシブのさまざまなレジメンの有効性を比較するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 口腔前癌病変を有する患者における、臨床反応および組織学的反応の観点から、セレコキシブの有効性を判定する。 II. これらの患者に対するセレコキシブの慢性複数回投与の安全性を評価する。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は前がんリスク（早期対進行）に従って層別化されます。 各層の患者は、3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は低用量の経口セレコキシブを 1 日 2 回投与されます。 アーム II: 患者は高用量の経口セレコキシブを 1 日 2 回投与されます。 アーム III: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 群すべてで 12 週間継続されます。 患者は18、24、26週目に追跡調査されます。
予測される獲得数: 6 か月以内に、この研究のために合計 84 人の患者 (各階層あたり 42 人、各腕あたり 14 人) が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された、サイズ 8 mm 以上の口腔前癌病変の指標 過去 6 週間以内に生検を受けていない 異型細胞または軽度の異形成を伴う初期の前癌病変、または中等度または重度の異形成を伴う進行した前癌病変
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-1 余命: 12 週間以上 造血: ヘモグロビンが正常白血球の下限値を超え、3,000/mm3 を超え、血小板数が 125,000/mm3 を超え、重大な出血障害がない 肝臓: ビリルビン正常値（ULN）の上限の 1.5 倍以下 AST/ALT ULN の 1.5 倍以下 慢性または急性の肝障害はない 腎臓：BUN ULN の 1.5 倍以下 クレアチニン ULN の 1.5 倍以下 慢性または急性の腎障害はない 胃腸: 過去 30 日以内に食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸潰瘍の診断または治療を受けていない 過去または活動中の膵臓疾患または炎症性腸疾患 (クローン病や潰瘍性大腸炎など) がない その他: 該当する場合、禁煙プログラムを完了している いいえCOX-2阻害剤、NSAID、サリチル酸塩、またはスルホンアミドに対する以前の過敏症 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く浸潤がんの既往がない 研究を妨げる他の併発疾患がない 妊娠または授乳中ではない 陰性妊娠不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している 併用免疫療法なし 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している 併用化学療法なし 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間 (ホルモン補充療法を除く)閉経期）および回復している 閉経期のホルモン補充療法を除き、同時ホルモン療法はない 過去 6 か月以内の経口コルチコステロイドまたは IV コルチコステロイドの使用が 14 日未満 過去 6 か月以内の吸入コルチコステロイドの使用が 30 日未満 放射線療法: 前回から少なくとも 3 週間放射線療法を受け回復した 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: この研究への以前の参加および参加中止がない 他の以前の化学予防療法を受け、回復してから少なくとも 3 か月 以前の治験薬投与から少なくとも 30 日 以前のベータ投与から少なくとも 2 週間60 mg/日以上のカロテン 60 mg/日以上のベータカロテンを同時に摂取しない 100 mg/日を超える経口アスピリンを併用しない 他の治験薬を併用しない フルコナゾールまたはリチウムを併用しない 慢性 NSAID または COX-2 阻害剤を併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jay O. Boyle, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-111
- MSKCC-00111
- NCI-G01-1930
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