塞来昔布治疗口腔癌前病变患者
塞来昔布（一种选择性 COX-2 抑制剂）在口腔癌前病变中的 II 期双盲、安慰剂对照、随机研究
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展。 塞来昔布的使用可能是预防口腔癌前病变进一步发展的有效方法。
目的：随机 II 期试验，比较塞来昔布不同方案治疗口腔癌前病变患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定塞来昔布在临床反应和组织学反应方面对口腔癌前病变患者的疗效。 二。 评估塞来昔布长期多次给药在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据癌前风险（早期与晚期）对患者进行分层。 每个层中的患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。 第 I 组：患者每天两次口服低剂量塞来昔布。 第二组：患者每天两次接受较高剂量的口服塞来昔布。 第三组：患者每天两次口服安慰剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有 3 个组的治疗持续 12 周。 在第 18、24 和 26 周对患者进行随访。
预计应计：本研究将在 6 个月内累积 84 名患者（每层 42 名，每组 14 名）。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的指数口腔癌前病变 8 毫米或更大的大小 在过去 6 周内未进行活检 具有非典型细胞或轻度异型增生的早期癌前病变或具有中度或重度异型增生的晚期癌前病变
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：Zubrod 0-1 预期寿命：超过 12 周 造血：血红蛋白大于正常白细胞下限，大于 3,000/mm3 血小板计数大于 125,000/mm3 无明显出血性疾病 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 AST/ALT 不超过 ULN 的 1.5 倍 无慢性或急性肝病 肾脏：BUN 不超过 ULN 的 1.5 倍 肌酐 不超过 ULN 的 1.5 倍 无慢性或急性肾病 胃肠道: 在过去 30 天内没有诊断或治疗过食管、胃、幽门通道或十二指肠溃疡 没有既往或活动性胰腺疾病或炎症性肠病（例如，克罗恩病或溃疡性结肠炎）既往对 COX-2 抑制剂、非甾体抗炎药、水杨酸盐或磺胺类药物过敏 在过去 5 年内无既往浸润性癌症，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外 无其他会妨碍研究的并发情况 未怀孕或哺乳 阴性妊娠测试 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物治疗：自上次免疫治疗后至少 3 周且已康复 无同步免疫治疗 化疗：自上次化疗后至少 3 周且已康复 无同步化疗 内分泌治疗：自上次激素治疗后至少 3 周（激素替代治疗除外）更年期）和恢复 除了更年期激素替代疗法外，没有同时进行激素治疗 过去 6 个月内口服或静脉注射皮质类固醇少于 14 天 过去 6 个月内吸入皮质类固醇少于 30 天 放射治疗：自上次治疗以来至少 3 周放疗且已康复 未同时进行放疗 手术：参见疾病特征 其他：既往未参与和退出本研究 任何其他既往化学预防治疗后至少 3 个月且已康复 前一研究药物后至少 30 天 前一β-试验后至少 2 周60 毫克/天或更多的胡萝卜素 没有同时服用 60 毫克/天或更多的 β-胡萝卜素 没有同时服用超过 100 毫克/天的口服阿司匹林 没有同时服用其他研究药物 没有同时服用氟康唑或锂 没有同时服用慢性非甾体抗炎药或 COX-2 抑制剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jay O. Boyle, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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