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Célécoxib dans le traitement des patients atteints de lésions précancéreuses de la bouche

15 janvier 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II à double insu, contrôlée par placebo et randomisée sur le célécoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2, dans les lésions précancéreuses buccales

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement du cancer. L'utilisation du célécoxib peut être un moyen efficace de prévenir le développement ultérieur de lésions précancéreuses dans la bouche.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de différents schémas posologiques de célécoxib dans le traitement de patients présentant des lésions précancéreuses de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du célécoxib, en termes de réponse clinique et de réponse histologique, chez les patients présentant des lésions précancéreuses buccales. II. Évaluer l'innocuité des doses multiples chroniques de célécoxib chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction du risque précancéreux (précoce vs avancé). Les patients de chaque strate sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement. Groupe I : les patients reçoivent une dose plus faible de célécoxib par voie orale deux fois par jour. Bras II : les patients reçoivent une dose plus élevée de célécoxib par voie orale deux fois par jour. Bras III : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour. Le traitement se poursuit dans les 3 bras pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 18, 24 et 26 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 84 patients (42 par strate, 14 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lésion(s) précancéreuse(s) buccale(s) index confirmée(s) histologiquement de 8 mm ou plus de taille Aucune biopsie au cours des 6 dernières semaines Lésion précancéreuse précoce avec cellules atypiques ou dysplasie légère OU Lésion précancéreuse avancée avec dysplasie modérée ou sévère

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Indice de performance : Zubrod 0-1 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : Hémoglobine supérieure à la limite inférieure des globules blancs normaux supérieure à 3 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 125 000/mm3 Aucun trouble hémorragique significatif Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST/ALT pas plus de 1,5 fois la LSN Aucun trouble hépatique chronique ou aigu : Aucun diagnostic ou traitement d'ulcère de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum au cours des 30 derniers jours Aucune maladie pancréatique antérieure ou active ou maladie inflammatoire de l'intestin (p. hypersensibilité antérieure aux inhibiteurs de la COX-2, aux AINS, aux salicylates ou aux sulfamides Aucun antécédent de cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucune autre affection concomitante qui empêcherait l'étude Pas de grossesse ou d'allaitement Grossesse négative Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente et guérison Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie antérieure et guérison Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie antérieure (à l'exception moins de 14 jours d'utilisation de corticostéroïdes oraux ou IV au cours des 6 derniers mois Moins de 30 jours d'utilisation de corticostéroïdes inhalés au cours des 6 derniers mois Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie et guéri Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Autre : aucune participation antérieure à cette étude ni aucun retrait de cette étude Au moins 3 mois depuis tout autre traitement chimiopréventif antérieur et récupéré Au moins 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents Au moins 2 semaines depuis la bêta- carotène à 60 mg/jour ou plus Pas de bêta-carotène concomitant à 60 mg/jour ou plus Pas d'aspirine orale concomitante supérieure à 100 mg/jour Aucun autre agent expérimental concomitant Pas de fluconazole ou de lithium concomitants Aucun AINS chroniques ou inhibiteurs de la COX-2 concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jay O. Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2004

Première publication (Estimation)

7 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-111
  • MSKCC-00111
  • NCI-G01-1930

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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