구강의 전암성 병변을 가진 환자를 치료하는 세레콕시브
구강 전암 병변에서 선택적 COX-2 억제제인 Celecoxib에 대한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구 2상
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 셀레콕시브의 사용은 구강 내 전암성 병변의 추가 발달을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.
목적: 입안에 전암성 병변이 있는 환자를 치료하는 데 있어 다양한 셀레콕시브 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 구강 전악성 병변이 있는 환자에서 임상적 반응 및 조직학적 반응 측면에서 셀레콕시브의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 셀레콕시브의 만성 반복 투여의 안전성을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 전암 위험도에 따라 계층화됩니다(초기 vs 진행). 각 계층의 환자는 3개의 치료 아암 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 저용량 경구 셀레콕시브를 하루에 두 번 받습니다. 2군: 환자는 고용량 경구 셀레콕시브를 매일 2회 투여받습니다. 3군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 3개 군 모두에서 계속됩니다. 18주, 24주 및 26주에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 84명의 환자(계층당 42명, 암당 14명)가 6개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 크기가 8mm 이상인 조직학적으로 확인된 지표 구강 전암성 병변 지난 6주 동안 생검되지 않음 비정형 세포 또는 경증 이형성증이 있는 초기 전암성 병변 또는 중등도 또는 중증 이형성증이 있는 진행성 전암성 병변
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-1 기대 수명: 12주 이상 조혈: 헤모글로빈이 정상 WBC의 하한보다 3,000/mm3 이상 혈소판 수가 125,000/mm3 이상 심각한 출혈 장애 없음 간: 빌리루빈 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하 AST/ALT ULN의 1.5배 이하 만성 또는 급성 간 장애 없음 신장: BUN ULN의 1.5배 이하 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 만성 또는 급성 신장 장애 없음 위장관 : 지난 30일 이내에 식도, 위, 유문 또는 십이지장 궤양의 진단이나 치료가 없었음 이전에 또는 활동성 췌장 질환이나 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 없었음 기타: 해당되는 경우 금연 프로그램을 완료함 없음 이전에 COX-2 억제제, NSAID, 살리실산염 또는 술폰아미드에 대한 과민증 과거 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 침습성 암이 없었음 연구를 방해할 다른 동시 조건이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 및 회복 후 최소 3주 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 3주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 후 최소 3주(호르몬 대체 요법 제외: 폐경기) 및 회복된 경우 폐경에 대한 호르몬 대체 요법을 제외하고 동시 호르몬 요법 없음 지난 6개월 동안 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 사용 14일 미만 지난 6개월 동안 흡입 코르티코스테로이드 사용 30일 미만 방사선 요법: 이전 이후 최소 3주 방사선 요법 및 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 본 연구에 대한 이전 참여 및 철회 없음 이전의 다른 화학 예방 요법 이후 최소 3개월 및 회복 이전 시험 약물 이후 최소 30일 이전 베타-테스트 이후 최소 2주 카로틴 60mg/일 이상 동시 베타카로틴 60mg/일 이상 없음 동시 경구 아스피린 100mg/일 이상 없음 다른 동시 연구 약물 없음 동시 플루코나졸 또는 리튬 없음 동시 만성 NSAID 또는 COX-2 억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jay O. Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-111
- MSKCC-00111
- NCI-G01-1930
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