Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w leczeniu pacjentów ze zmianami przedrakowymi jamy ustnej

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza II podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie celekoksybu, selektywnego inhibitora COX-2, w zmianach przednowotworowych jamy ustnej

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Stosowanie celekoksybu może być skutecznym sposobem zapobiegania dalszemu rozwojowi zmian przedrakowych w jamie ustnej.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych schematów podawania celekoksybu w leczeniu pacjentów ze zmianami przedrakowymi w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności celekoksybu w zakresie odpowiedzi klinicznej i histologicznej u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi w jamie ustnej. II. Oceń bezpieczeństwo przewlekłego, wielokrotnego podawania celekoksybu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka stanu przednowotworowego (wczesne vs zaawansowane). Pacjenci w każdej grupie są losowo przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie mniejsze dawki celekoksybu dwa razy dziennie. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie większą dawkę celekoksybu dwa razy dziennie. Ramię III: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się we wszystkich 3 ramionach przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani po 18, 24 i 26 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 84 pacjentów (42 na warstwę, 14 na grupę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony wskaźnik zmiany przednowotworowej jamy ustnej o wielkości 8 mm lub większej Nie wykonano biopsji w ciągu ostatnich 6 tygodni Wczesna zmiana przednowotworowa z atypowymi komórkami lub łagodną dysplazją LUB Zaawansowana zmiana przednowotworowa z umiarkowaną lub ciężką dysplazją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Zubrod 0-1 Przewidywana długość życia: powyżej 12 tygodni Hematopoetyczny: Hemoglobina powyżej dolnej granicy normy WBC powyżej 3000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 125 000/mm3 Bez istotnych zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT/AlAT nie więcej niż 1,5-krotność GGN Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności wątroby : Brak diagnozy lub leczenia owrzodzenia przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni Brak wcześniejszej lub czynnej choroby trzustki lub choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego). wcześniejsza nadwrażliwość na inhibitory COX-2, NLPZ, salicylany lub sulfonamidy Brak wcześniejszego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych współistniejących stanów, które wykluczałyby badanie Brak ciąży lub karmienia piersią Ciąża ujemna test Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i wyzdrowienie Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienie Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej w przypadku menopauza) i wyzdrowienie Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy Mniej niż 14 dni stosowania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Mniej niż 30 dni stosowania kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od radioterapii i wyzdrowienia Brak równoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu i wycofanie się z tego badania Co najmniej 3 miesiące od jakiejkolwiek wcześniejszej chemioprewencyjnej terapii i wyzdrowienie Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia badanymi lekami Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego karotenu w dawce 60 mg/dobę lub większej Brak jednoczesnego podawania beta-karotenu w dawce 60 mg/dobę lub większej Brak jednoczesnego stosowania doustnej aspiryny w dawce większej niż 100 mg/dobę Brak innych jednocześnie badanych leków Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu lub litu Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych NLPZ lub inhibitorów COX-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jay O. Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-111
  • MSKCC-00111
  • NCI-G01-1930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj