Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в лечении пациентов с предраковыми поражениями полости рта

15 января 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II целекоксиба, селективного ингибитора ЦОГ-2, при предраковых поражениях полости рта

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных препаратов для предотвращения развития рака. Использование целекоксиба может быть эффективным способом профилактики дальнейшего развития предраковых поражений в полости рта.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности различных схем целекоксиба при лечении пациентов с предраковыми поражениями полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность целекоксиба с точки зрения клинического ответа и гистологического ответа у пациентов с предраковыми поражениями полости рта. II. Оценить безопасность длительного многократного применения целекоксиба у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предраковым риском (ранняя или поздняя стадия). Пациентов в каждой страте рандомизируют в 1 из 3 лечебных групп. Группа I: пациенты получают более низкие дозы целекоксиба перорально два раза в день. Группа II: пациенты получают более высокие дозы целекоксиба перорально два раза в день. Группа III: пациенты получают перорально плацебо два раза в день. Лечение продолжают во всех 3 группах в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются в 18, 24 и 26 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 6 месяцев для этого исследования будет набрано 84 пациента (42 на группу, 14 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное первичное предраковое образование в полости рта размером 8 мм или более. Биопсия не проводилась в течение последних 6 недель.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: зуброд 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель. не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ/АЛТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН Отсутствие хронических или острых заболеваний печени : Отсутствие диагноза или лечения язвы пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки в течение последних 30 дней Отсутствие предшествующего или активного заболевания поджелудочной железы или воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита) Другое: Завершение программы отказа от курения, если применимо Нет Гиперчувствительность к ингибиторам ЦОГ-2, НПВП, салицилатам или сульфаниламидам в анамнезе Отсутствие инвазивного рака в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих исследованию Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательная беременность тест Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель с момента предшествующей иммунотерапии и выздоровление Нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: не менее 3 недель с момента предшествующей химиотерапии и выздоровление Без одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 3 недель с момента предшествующей гормональной терапии (за исключением заместительной гормональной терапии для менопаузы) и выздоровели Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением заместительной гормональной терапии при менопаузе Менее 14 дней перорального или внутривенного применения кортикостероидов в течение последних 6 месяцев Менее 30 дней использования ингаляционных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев Лучевая терапия: не менее 3 недель с момента предшествующей лучевая терапия и выздоровели Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Нет предварительного участия в этом исследовании и выхода из него По крайней мере, через 3 месяца после любой другой предшествующей химиопрофилактической терапии и выздоровевшего По крайней мере через 30 дней после предыдущих исследуемых агентов По крайней мере через 2 недели после предыдущего бета- каротин в дозе 60 мг/день или более Нет одновременного приема бета-каротина в дозе 60 мг/день или более Нет одновременного перорального приема аспирина более 100 мг/день Нет других одновременно исследуемых препаратов Нет одновременного приема флуконазола или лития Нет одновременного хронического приема НПВП или ингибиторов ЦОГ-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jay O. Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-111
  • MSKCC-00111
  • NCI-G01-1930

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться