Celecoxib nel trattamento di pazienti con lesioni precancerose della bocca

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Lesioni precancerose del cavo orale indice istologicamente confermate di dimensioni pari o superiori a 8 mm Non sottoposte a biopsia nelle ultime 6 settimane Lesione precancerosa precoce con cellule atipiche o lieve displasia OPPURE Lesione precancerosa avanzata con displasia moderata o grave

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Zubrod 0-1 Aspettativa di vita: più di 12 settimane Ematopoietico: Emoglobina superiore al limite inferiore della norma WBC superiore a 3.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 125.000/mm3 Nessun disturbo emorragico significativo Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST/ALT non superiore a 1,5 volte l'ULN Nessun disturbo epatico cronico o acuto Renale: azotemia non superiore a 1,5 volte l'ULN Creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Nessun disturbo renale cronico o acuto Gastrointestinale : Nessuna diagnosi o trattamento di ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale negli ultimi 30 giorni Nessuna malattia pancreatica precedente o attiva o malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) Altro: Completato un programma per smettere di fumare, se applicabile No precedente ipersensibilità agli inibitori della COX-2, ai FANS, ai salicilati o ai sulfamidici Nessun precedente tumore invasivo negli ultimi 5 anni eccetto tumore della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice Nessun'altra condizione concomitante che precluderebbe lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Gravidanza negativa test I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale (eccetto la terapia ormonale sostitutiva per menopausa) e guariti Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva per la menopausa Meno di 14 giorni di uso di corticosteroidi per via orale o EV negli ultimi 6 mesi Meno di 30 giorni di uso di corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna precedente partecipazione e ritiro da questo studio Almeno 3 mesi da qualsiasi altra precedente terapia chemiopreventiva e guarigione Almeno 30 giorni da precedenti agenti sperimentali Almeno 2 settimane da precedenti beta- carotene a 60 mg/giorno o più Nessun beta-carotene concomitante a 60 mg/giorno o più Nessun concomitante aspirina orale superiore a 100 mg/giorno Nessun altro agente sperimentale concomitante Nessun fluconazolo o litio concomitante Nessun FANS cronico concomitante o inibitori della COX-2