Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij de behandeling van patiënten met precancereuze laesies van de mond

15 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van celecoxib, een selectieve COX-2-remmer, bij orale premaligne laesies

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Het gebruik van celecoxib kan een effectieve manier zijn om de verdere ontwikkeling van voorstadia van kanker in de mond te voorkomen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van verschillende regimes van celecoxib te vergelijken bij de behandeling van patiënten met voorstadia van kanker in de mond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van celecoxib, in termen van klinische respons en histologische respons, bij patiënten met orale premaligne laesies. II. Evalueer de veiligheid van chronische meervoudige dosering van celecoxib bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens premaligne risico's (vroeg versus gevorderd). Patiënten in elk stratum worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een lagere dosis celecoxib. Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een hogere dosis celecoxib. Arm III: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. De behandeling wordt gedurende 12 weken in alle 3 de armen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 18, 24 en 26 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 84 patiënten (42 per stratum, 14 per arm) binnen 6 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde index orale premaligne laesie(s) van 8 mm of groter Geen biopsie uitgevoerd in de afgelopen 6 weken Vroege premaligne laesie met atypische cellen of milde dysplasie OF Gevorderde premaligne laesie met matige of ernstige dysplasie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Zubrod 0-1 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Hemoglobine hoger dan de ondergrens van normaal WBC hoger dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 125.000/mm3 Geen significante bloedingsstoornis Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ASAT/ALAT niet meer dan 1,5 keer ULN Geen chronische of acute leveraandoening Nier: BUN niet meer dan 1,5 keer ULN Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Geen chronische of acute nieraandoening Gastro-intestinaal : Geen diagnose of behandeling van slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie in de afgelopen 30 dagen Geen eerdere of actieve alvleesklierziekte of inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) Anders: Heeft een stoppen met roken-programma voltooid, indien van toepassing Nee eerdere overgevoeligheid voor COX-2-remmers, NSAID's, salicylaten of sulfonamiden Geen eerdere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere gelijktijdige aandoening die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschap test Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere hormonale therapie (behalve hormoonvervangende therapie voor menopauze) en hersteld Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve hormoonvervangende therapie voor de menopauze Minder dan 14 dagen gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden Minder dan 30 dagen gebruik van inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 6 maanden Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds voorafgaande radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen eerdere deelname aan en terugtrekking uit dit onderzoek Ten minste 3 maanden sinds enige andere eerdere chemopreventieve therapie en hersteld Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoekende middelen Ten minste 2 weken sinds eerdere bèta- caroteen van 60 mg/dag of meer Geen gelijktijdige bèta-caroteen van 60 mg/dag of meer Geen gelijktijdige orale aspirine van meer dan 100 mg/dag Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen Geen gelijktijdige fluconazol of lithium Geen gelijktijdige chronische NSAID's of COX-2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jay O. Boyle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-111
  • MSKCC-00111
  • NCI-G01-1930

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren