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これまでの治療に効果がなかった腎臓がん、膀胱がん、または肺がん患者の治療におけるインターロイキン-2とモノクローナル抗体療法の併用

2013年10月22日 更新者:EMD Serono

難治性上皮がんの治療のために 1 時間の静脈内注入として 5 日間連続して毎日投与される huKS-IL-2 の薬物動態、安全性、忍容性、および生物活性に関する第 I 相用量漸増研究

理論的根拠: インターロイキン 2 は人の白血球を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。 モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 インターロイキン 2 とモノクローナル抗体の組み合わせは、腎臓がん、膀胱がん、または肺がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: これまでの治療が奏効しなかった腎臓がん、膀胱がん、または肺がん患者の治療における、モノクローナル抗体とインターロイキン 2 の併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 難治性上皮癌患者における KSA-インターロイキン-2 の最大耐用量を決定します。 II. これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を特徴づけます。 Ⅲ. これらの患者に対するこの薬剤の全体的な毒性と安全性を評価します。 IV. この薬で治療された患者の客観的反応率を決定します。

概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は、1~5日目にKSA-インターロイキン-2 (KSA-IL-2) を1時間かけてIV投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。 3~6人の患者からなるコホートには、最大耐用量(MTD)が決定されるまでKSA-IL-2の用量を漸増させます。 MTD は、患者の 33% 以上が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 患者は30日間追跡されます。

予測される獲得数: 6 ~ 12 か月以内に、この研究のために約 12 ~ 24 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のいずれか 1 つで組織学的に確認された上皮癌: 腎細胞癌 膀胱癌 肺癌 難治性疾患、または従来の治療による効果が期待できない 脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 指定なし 造血: 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL WBC 少なくとも 3,500/mm3 または顆粒球数少なくとも 2,000/mm3 mm3 肝臓: ビリルビンが正常 (ULN) の上限の 3 倍以下 AST および ALT が ULN の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍未満 心血管: 正常な心電図 心筋梗塞の既往がない I を超える動静脈ブロックはなく、完全な半ブロック、肥大、または関連する不整脈がある コントロールされていない高血圧(拡張期少なくとも 100 mmHg)または低血圧(収縮期 90 mmHg 以下)はない 以前に失神を起こしたことはない 以前に心臓病や冠状動脈疾患の重大な危険因子がない(証拠がない場合)運動時タリウムスキャンまたはその他の検査(運動時心電図やドブタミン負荷心エコー検査など)で心筋虚血がある、または心エコー検査で左心室機能が著しく損なわれている証拠がない 患者の年齢が少なくとも65歳である場合は正常なタリウムスキャン 肺:正常な胸部X-肺うっ血、胸水、肺線維症、または重大な肺気腫がない その他: 同時感染がない 免疫抑制の臨床的証拠がない 研究薬、インターロイキン-2、Tween-80、またはヒト免疫グロビンに対する既知の過敏症がない 研究を妨げる他の症状がない いいえアジソン病 クローン病なし 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性 妊孕性患者は研究中および研究後1か月間、効果的な避妊を実施しなければならない 甲状腺感作ホルモンが4.7 mU/L以下

併用療法: 生物学的療法: 前の生物学的療法から少なくとも 30 日が経過している 他の免疫療法との同時併用はない 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 30 日が経過している (マイトマイシンまたはニトロソウレアから 6 週間) 併用化学療法がない 内分泌療法: 前の内分泌療法から少なくとも 30 日が経過している同時の全身性コルチコステロイド療法なし 放射線療法: 骨髄の少なくとも 25% への事前放射線療法なし 以前の放射線療法から少なくとも 30 日 以前の放射性同位元素療法 (例、塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム) から少なくとも 3 か月 同時放射線療法なし手術: 前回の大手術から少なくとも 3 週間 臓器移植の経験がない その他: 前の治験薬投与から少なくとも 30 日 研究を妨げる事前治療がない 他の同時治験薬がない 同時免疫抑制療法がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月22日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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