Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 w połączeniu z terapią przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, pęcherza moczowego lub płuc, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie

22 października 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Faza I badanie zwiększania dawki farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej huKS-IL-2 podawanego codziennie w 1-godzinnej infuzji dożylnej przez pięć kolejnych dni w leczeniu opornego na leczenie raka nabłonka

UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Interleukina-2 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym może być skuteczną metodą leczenia raka nerki, pęcherza czy płuc.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia interleukiny-2 z przeciwciałem monoklonalnym w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, pęcherza moczowego lub płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki KSA-interleukiny-2 u chorych na opornego na leczenie raka nabłonka. II. Scharakteryzuj farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów. III. Oceń ogólną toksyczność i bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów. IV. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują KSA-interleukinę-2 (KSA-IL-2) IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki KSA-IL-2, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u ponad 33% pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 12-24 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy jednego z następujących: Rak nerkowokomórkowy Rak pęcherza moczowego Rak płuc Choroba oporna na leczenie lub bez spodziewanych korzyści z leczenia konwencjonalnego Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT nie więcej niż 3-krotność GGN Nerki: Kreatynina mniej niż 2-krotność GGN , przerost lub istotne zaburzenia rytmu Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (rozkurczowego co najmniej 100 mmHg) lub niedociśnienia (skurczowego nie większego niż 90 mmHg) Brak wcześniejszych epizodów omdlenia Brak wcześniejszej choroby serca lub istotnych czynników ryzyka choroby wieńcowej, chyba że nie ma dowodów na niedokrwienie mięśnia sercowego w badaniu wysiłkowym talem lub innym badaniu (np. EKG wysiłkowym lub echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą) lub w badaniu echokardiograficznym nie ma dowodów na istotnie upośledzoną czynność lewej komory Prawidłowe badanie talem, jeśli pacjent ma co najmniej 65 lat Płuca: prawidłowa klatka piersiowa x- ray Brak przekrwienia płuc, wysięku opłucnowego, zwłóknienia płuc lub znacznej rozedmy płuc Inne: Brak współistniejącej infekcji Brak klinicznych objawów immunosupresji Brak znanej nadwrażliwości na badany lek, interleukinę-2, Tween-80 lub immunoglobinę ludzką Brak innych stanów, które wykluczałyby badanie Nie Choroba Addisona Brak choroby Leśniowskiego-Crohna Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu Hormon uwrażliwiający na tarczycę nie większy niż 4,7 mU/L

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii biologicznej Brak innej jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni od podania mitomycyny lub nitrozomocznika) Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii co najmniej 25% szpiku kostnego Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioizotopu (np. chlorek strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium) Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Brak wcześniejszego przeszczepu narządu Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leku badanego Brak wcześniejszej terapii, która wykluczałaby udział w badaniu Brak innych jednocześnie badanych leków Brak jednoczesnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068612
  • MSKCC-00141
  • EMD-EMR-62-206-003
  • NCI-G01-1944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj