- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00016237
이전 치료에 반응하지 않는 신장암, 방광암 또는 폐암 환자 치료에서 단클론 항체 요법과 인터루킨-2 병용
불응성 상피암 치료를 위해 연속 5일 동안 매일 1시간 정맥 주사로 투여된 huKS-IL-2의 약동학, 안전성, 내약성 및 생물학적 활성에 대한 1상 용량 증량 연구
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 단클론 항체와 결합된 인터루킨-2는 신장암, 방광암 또는 폐암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않는 신장암, 방광암 또는 폐암 환자를 치료하는 데 단클론 항체와 결합된 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 불응성 상피암 환자에서 KSA-인터루킨-2의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 특성화합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 전반적인 독성과 안전성을 평가하십시오. IV. 이 약으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정하십시오.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 KSA-인터루킨-2(KSA-IL-2) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 KSA-IL-2 용량 증량을 투여합니다. MTD는 환자의 33% 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자를 30일째에 추적한다.
예상 발생: 약 12-24명의 환자가 6-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 중 1가지 조직학적으로 확인된 상피 암종: 신장 세포 암종 방광 암종 폐 암종 불응성 질환 또는 기존 치료에서 예상되는 이점 없음 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL WBC 최소 3,500/mm3 또는 과립구 수 최소 2,000/mm3 mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배 이하 AST 및 ALT ULN의 3배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 2배 미만 심혈관계: 정상 EKG 이전 심근경색 없음 I보다 큰 동정맥 차단 없음, 완전 반차단 , 비대 또는 관련 부정맥 조절되지 않는 고혈압(확장기 최소 100 mmHg) 또는 저혈압(수축기 90 mmHg 이하) 이전 실신 에피소드 없음 이전 심장 질환 또는 관상동맥 질환에 대한 중요한 위험 요인 없음 운동 탈륨 스캔 또는 기타 검사(예: 운동 EKG 또는 도부타민 스트레스 심초음파)에서 심근 허혈 또는 심초음파 검사에서 좌심실 기능이 현저하게 손상된 증거가 없음 환자가 65세 이상인 경우 정상 탈륨 스캔 폐: 정상 흉부 x- 폐 울혈, 흉막 삼출, 폐 섬유증 또는 심각한 폐기종 없음 기타: 동시 감염 없음 면역 억제의 임상적 증거 없음 연구 약물, 인터루킨-2, Tween-80 또는 인간 면역글로빈에 대해 알려진 과민성 없음 연구를 방해하는 다른 조건 없음 아니요 애디슨병 크론병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 갑상선 민감 호르몬 4.7 mU/L 이하
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 후 최소 30일 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 30일(미토마이신 또는 니트로소우레아 투여 후 6주) 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 내분비 요법 후 최소 30일 동시 전신 코르티코스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 골수의 최소 25%에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 이후 최소 30일 이전 방사성 동위원소 요법(예: 스트론튬 클로라이드 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐) 이후 최소 3개월 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 대수술 후 최소 3주 이전 장기 이식 없음 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 30일 연구를 방해하는 사전 치료 없음 다른 동시 연구 약물 없음 동시 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068612
- MSKCC-00141
- EMD-EMR-62-206-003
- NCI-G01-1944
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