Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 kombinert med monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med nyre-, blære- eller lungekreft som ikke har reagert på tidligere behandling

22. oktober 2013 oppdatert av: EMD Serono

Fase I dose-eskaleringsstudie av farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av huKS-IL-2 administrert daglig som en 1-times intravenøs infusjon i fem påfølgende dager for behandling av refraktær epitelkreft

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe tumorceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Interleukin-2 kombinert med et monoklonalt antistoff kan være en effektiv behandling for nyre-, blære- eller lungekreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 kombinert med et monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter som har nyre-, blære- eller lungekreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av KSA-interleukin-2 hos pasienter med refraktær epitelkarsinom. II. Karakteriser farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Vurder den generelle toksisiteten og sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene. IV. Bestem graden av objektiv respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasienter får KSA-interleukin-2 (KSA-IL-2) IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av KSA-IL-2 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der mer enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 30 dager.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 12-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet epitelkarsinom av 1 av følgende: Nyrecellekarsinom Blærekarsinom Lungekarsinom Refraktær sykdom eller uten forventet nytte av konvensjonell behandling Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL WBC minst 3500/mm3 ELLER Granulocyttantall minst 2000 mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) AST og ALT ikke større enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN Kardiovaskulær: Normal EKG Ingen tidligere hjerteinfarkt Ingen arteriovenøs blokkering større enn I, komplett hemiblokk , hypertrofi eller relevant arytmi Ingen ukontrollert hypertensjon (diastolisk minst 100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk ikke større enn 90 mmHg) Ingen tidligere episoder med synkope Ingen tidligere hjertesykdom eller signifikante risikofaktorer for koronarsykdom, med mindre det ikke er bevis for myokardiskemi ved øvelsesthalliumskanning eller annen undersøkelse (f.eks. trenings-EKG eller dobutaminstressekkokardiografi) eller det er ingen tegn på signifikant svekket venstre ventrikkelfunksjon ved ekkokardiografisk undersøkelse Normal thalliumskanning hvis pasienten er minst 65 år gammel Lunge: Normal brystkasse x- ray Ingen lungetetthet, pleural effusjoner, lungefibrose eller betydelig emfysem Annet: Ingen samtidig infeksjon Ingen kliniske bevis på immunsuppresjon Ingen kjent overfølsomhet for studiemedisin, interleukin-2, Tween-80 eller humant immunglobin Ingen annen tilstand som vil utelukke studie Nei Addisons sykdom Ingen Crohns sykdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studiet Thyreoidea-sensibiliserende hormon ikke større enn 4,7 mU/L

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 30 dager siden tidligere biologisk behandling Ingen annen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 30 dager siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden mitomycin eller nitrosourea) Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 30 dager siden tidligere endokrin terapi Ingen samtidig systemisk kortikosteroidbehandling Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til minst 25 % av benmargen Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling Minst 3 måneder siden tidligere radioisotopbehandling (f.eks. strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium) Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 3 uker siden tidligere større operasjon Ingen tidligere organtransplantasjon Annet: Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisin Ingen tidligere terapi som ville utelukke undersøkelsen Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Ingen samtidig immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068612
  • MSKCC-00141
  • EMD-EMR-62-206-003
  • NCI-G01-1944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere