Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 kombinerat med monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med njur-, blås- eller lungcancer som inte har svarat på tidigare behandling

22 oktober 2013 uppdaterad av: EMD Serono

Fas I dosökningsstudie av den farmakokinetiska, säkerhet, tolerabilitet och biologiska aktiviteten av huKS-IL-2 administrerat dagligen som en 1-timmes intravenös infusion under fem dagar i följd för behandling av refraktär epitelcancer

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda tumörceller. Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Interleukin-2 i kombination med en monoklonal antikropp kan vara en effektiv behandling för njur-, urinblåsa- eller lungcancer.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 i kombination med en monoklonal antikropp vid behandling av patienter som har njur-, urinblåsa- eller lungcancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av KSA-interleukin-2 hos patienter med refraktär epitelial karcinom. II. Karakterisera farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bedöm den övergripande toxiciteten och säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Bestäm graden av objektivt svar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna får KSA-interleukin-2 (KSA-IL-2) IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av KSA-IL-2 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken mer än 33 % av patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 30 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 12-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftat epitelkarcinom av 1 av följande: Njurcellscancer Blåscancer Lungkarcinom Refraktär sjukdom eller utan förväntad nytta av konventionell behandling Inga hjärnmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL WBC minst 3 500/mm3 ELLER Granulocytantal minst 2 000 mm3 Lever: Bilirubin högst 3 gånger övre normalgräns (ULN) ASAT och ALAT högst 3 gånger ULN Njure: Kreatinin mindre än 2 gånger ULN Kardiovaskulär: Normal EKG Ingen tidigare hjärtinfarkt Inget arteriovenöst block större än I, fullständigt hemiblock , hypertrofi eller relevant arytmi Ingen okontrollerad hypertoni (diastolisk minst 100 mmHg) eller hypotoni (systolisk högst 90 mmHg) Inga tidigare episoder av synkope Inga tidigare hjärtsjukdomar eller signifikanta riskfaktorer för kranskärlssjukdom, såvida det inte finns några tecken på myokardischemi vid ansträngande talliumundersökning eller annan undersökning (t.ex. tränings-EKG eller dobutaminstressekokardiografi) eller det finns inga tecken på signifikant försämrad vänsterkammarfunktion vid ekokardiografi Normal talliumundersökning om patienten är minst 65 år gammal Lung: Normal bröstkorg x- ray Ingen lungstockning, pleurautgjutning, lungfibros eller signifikant emfysem Annat: Ingen samtidig infektion Inga kliniska bevis på immunsuppression Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedel, interleukin-2, Tween-80 eller humant immunglobin Inget annat tillstånd som skulle utesluta studie Nej Addisons sjukdom Nej Crohns sjukdom Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 1 månad efter studien Sköldkörtelsensibiliserande hormon högst 4,7 mU/L

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 30 dagar sedan tidigare biologisk behandling Ingen annan samtidig immunterapi Kemoterapi: Minst 30 dagar sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan mitomycin eller nitrosoureas) Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Minst 30 dagar sedan tidigare endokrin behandling Ingen samtidig systemisk kortikosteroidbehandling Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling till minst 25 % av benmärgen Minst 30 dagar sedan tidigare strålbehandling Minst 3 månader sedan tidigare radioisotopbehandling (t.ex. strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium) Ingen samtidig strålbehandling Operation: Minst 3 veckor sedan tidigare större operation Ingen tidigare organtransplantation Annat: Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel Ingen tidigare terapi som skulle utesluta studie Inga andra samtidiga prövningsläkemedel Ingen samtidig immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 juni 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068612
  • MSKCC-00141
  • EMD-EMR-62-206-003
  • NCI-G01-1944

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på tucotuzumab celmoleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera