Interleukiini-2 yhdistettynä monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on munuais-, virtsarakon- tai keuhkosyöpä, joka ei ole vastannut aikaisempaan hoitoon
Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus huKS-IL-2:n farmakokineettisestä, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisesta aktiivisuudesta annettuna päivittäin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona viiden peräkkäisen päivän ajan refraktaarisen epiteelisyövän hoitoon
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Interleukiini-2 yhdistettynä monoklonaaliseen vasta-aineeseen voi olla tehokas hoito munuais-, virtsarakko- tai keuhkosyöpään.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia interleukiini-2:n tehokkuutta yhdessä monoklonaalisen vasta-aineen kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on munuais-, virtsarakko- tai keuhkosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä KSA-interleukiini-2:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktaarinen epiteelisyövä. II. Kuvaile tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa näillä potilailla. III. Arvioi tämän lääkkeen yleinen toksisuus ja turvallisuus näillä potilailla. IV. Määritä objektiivisen vasteen nopeus tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat saavat KSA-interleukiini-2:ta (KSA-IL-2) IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia KSA-IL-2-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että yli 33 % potilaista kokee annosta rajoittavan toksisuuden. Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 12-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu epiteelisyövän yhdestä seuraavista: Munuaissolusyöpä Virtsarakon syöpä Keuhkosyöpä Refraktorinen sairaus tai ilman odotettua hyötyä tavanomaisesta hoidosta Ei aivometastaasseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Valkosolut vähintään 3500/mm3 TAI Granulocy vähintään 0/2te mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT ja ALAT enintään 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa ULN. Sydän ja verisuoni: Normaali EKG Ei aikaisempaa sydäninfarktia Ei valtimo-laskimokatkosta suurempi kuin I, täydellinen hemiblock , hypertrofia tai merkityksellinen rytmihäiriö Ei hallitsematonta verenpainetautia (diastolinen vähintään 100 mmHg) tai hypotensiota (systolinen enintään 90 mmHg) Ei aikaisempia pyörtymisjaksoja Ei aikaisempaa sydänsairautta tai merkittäviä sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, ellei ole näyttöä sydänlihasiskemia rasitustalliumkuvauksessa tai muussa tutkimuksessa (esim. rasitus-EKG tai dobutamiinistressikaikututkimus) tai kaikututkimuksessa ei ole todisteita vasemman kammion toiminnan merkittävästä heikkenemisestä Normaali talliumkuvaus, jos potilas on vähintään 65-vuotias Keuhko: Normaali rintakeh ray Ei keuhkojen tukkoisuutta, keuhkopussin effuusiota, keuhkofibroosia tai merkittävää emfyseemaa Muu: Ei samanaikaista infektiota Ei kliinistä näyttöä immunosuppressiosta Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle, interleukiini-2:lle, Tween-80:lle tai ihmisen immunoglobiinille Ei muita olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen Ei Addisonin tauti Ei Crohnin tautia Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen Kilpirauhasta herkistävä hormoni enintään 4,7 mU/L
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 30 päivää aikaisemmasta biologisesta hoidosta Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: vähintään 30 päivää edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden jälkeen) Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: vähintään 30 päivää edellisestä endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa vähintään 25 %:lle luuytimestä Vähintään 30 päivää aikaisemmasta sädehoidosta Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta radioisotooppihoidosta (esim. strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentasatrium) Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Ei aikaisempaa elinsiirtoa Muu: Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä Ei aikaisempaa hoitoa, joka estäisi tutkimuksen Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munuaissolusyöpä
- toistuva munuaissolusyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- okasolukeuhkosyöpä
- virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- virtsarakon okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068612
- MSKCC-00141
- EMD-EMR-62-206-003
- NCI-G01-1944
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .