転移性神経内分泌腫瘍患者の治療における PS-341
2013年1月30日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
転移性神経内分泌腫瘍における PS-341 の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性神経内分泌腫瘍患者の治療における PS-341 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ボルテゾミブで治療された転移性神経内分泌腫瘍患者の客観的奏効率を決定します。
- この患者集団におけるこの薬の毒性を決定します。
- この患者集団におけるこの薬のプロテアソーム阻害と有効性を相関させる薬力学を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 8 コースの間、21 日ごとに繰り返されます。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースを受けます。
予測される患者数: 合計 16 ～ 25 人の患者が、この研究のために 6 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された転移性カルチノイド腫瘍または膵島細胞腫瘍
- 高分化神経内分泌腫瘍または
- 高分化型神経内分泌がん
少なくとも1次元で測定可能な疾患
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
以下は測定不能と見なされます。
- 以前に照射された領域の病変
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 確認も追跡もされていない腹部腫瘤
- 嚢胞性病変
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 少なくとも6ヶ月
造血：
- 白血球数 3,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- AST/ALTが正常上限の2.5倍以下
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
心血管：
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
他の：
- 他の制御されていない病気はありません
- 進行中のアクティブな感染はありません
- 研究を妨げる精神疾患または社会的状況がないこと
- -ボルテゾミブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の履歴はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の免疫療法（インターフェロン アルファ）から少なくとも 4 週間
化学療法:
- -以前の全身化学療法レジメンが1つ以下（肝動脈化学塞栓術を除く）
- 以前の全身化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
- -以前の肝動脈化学塞栓術から少なくとも12週間（肝病変が指標病変でない場合を除く）
- -過去3か月以内の安定した用量の長時間作用型オクトレオチド療法（サンドスタチンLAR）が許可されました
- 画期的な症状緩和のためのオクトレオチドの同時皮下投与が許可される
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術：
- 指定されていない
他の：
- 他の同時治験薬、商業用薬剤、または治療法はありません
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manisha H. Shah, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。