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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00017199
PS-341 dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques
Étude de phase II du PS-341 dans les tumeurs neuroendocrines métastatiques
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du PS-341 dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse objectif des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques traités par le bortézomib.
- Déterminer la toxicité de ce médicament dans cette population de patients.
- Déterminer la pharmacodynamique pour corréler l'inhibition du protéasome et l'efficacité de ce médicament dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète (RC) reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de la RC.
RECUL PROJETÉ : Un total de 16 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur carcinoïde métastatique ou tumeur des îlots histologiquement confirmée
- Tumeur neuroendocrine bien différenciée OU
- Carcinome neuroendocrinien bien différencié
Maladie mesurable dans au moins 1 dimension
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
Sont considérés comme non mesurables :
- Lésions dans une zone préalablement irradiée
- Lésions osseuses
- Maladie leptoméningée
- Ascite
- Épanchement pleural/péricardique
- Lymphangite cutanée/pulmonaire
- Masses abdominales non confirmées et non suivies
- Lésions kystiques
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 6 mois
Hématopoïétique :
- Nombre de leucocytes d'au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
Autre:
- Aucune autre maladie non contrôlée
- Aucune infection active en cours
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait l'étude
- Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bortézomib
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis une immunothérapie antérieure (interféron alfa)
Chimiothérapie:
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie systémique antérieur (sauf chimioembolisation de l'artère hépatique)
- Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie systémique antérieure (6 semaines pour les nitrosourées)
- Au moins 12 semaines depuis la chimioembolisation antérieure de l'artère hépatique (sauf si les lésions hépatiques ne sont pas des lésions indicatrices)
- Traitement par octréotide à action prolongée à dose stable (Sandostatine LAR) au cours des 3 derniers mois autorisé
- Octréotide sous-cutané concomitant pour un soulagement symptomatique percée autorisé
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun autre agent expérimental, agent commercial ou traitement simultané
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par site
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- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeur carcinoïde
- Adénome, îlot cellulaire
- Syndrome carcinoïde malin
- Agents antinéoplasiques
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068660
- OSU-00H0328
- NCI-1856
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