PS-341 в лечении пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная метастатическая карциноидная опухоль или опухоль из островковых клеток

  • Высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль ИЛИ
  • Высокодифференцированная нейроэндокринная карцинома

• Поддающееся измерению заболевание как минимум в 1 измерении

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

  • Неизмеримыми считаются:

    • Поражения в ранее облученной области
    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные образования, которые не подтверждены и не сопровождаются
    • Кистозные поражения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

• Количество лейкоцитов не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

• Нет другой неконтролируемой болезни
• Нет продолжающейся активной инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих учебе
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к бортезомибу.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии (альфа-интерферон)

Химиотерапия:

• Не более 1 предшествующей схемы системной химиотерапии (кроме химиоэмболизации печеночной артерии)
• Не менее 4 недель после предшествующей системной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
• Не менее 12 недель после предшествующей химиоэмболизации печеночной артерии (за исключением случаев, когда поражение печени не является индикаторным поражением)
• Терапия октреотидом длительного действия в стабильной дозе (Сандостатин ЛАР) в течение последних 3 месяцев разрешена
• Допускается одновременное подкожное введение октреотида для резкого облегчения симптомов.

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Никакие другие параллельные исследовательские агенты, коммерческие агенты или методы лечения
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов