PS-341 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rakowiak z przerzutami lub guz z komórek wysp trzustkowych

  • Dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny OR
  • Wysokozróżnicowany rak neuroendokrynny

• Mierzalna choroba w co najmniej 1 wymiarze

  • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Następujące elementy są uważane za niewymierne:

    • Zmiany w obszarze wcześniej napromieniowanym
    • Zmiany kostne
    • Choroba leptomeningalna
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Guzy w jamie brzusznej, które nie są potwierdzone i przestrzegane
    • Zmiany torbielowate

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

• Liczba leukocytów co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

Inny:

• Żadnych innych niekontrolowanych chorób
• Brak trwającej aktywnej infekcji
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby studiowanie
• Brak historii reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bortezomibu
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii (interferon alfa)

Chemoterapia:

• Nie więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat chemioterapii (z wyjątkiem chemoembolizacji tętnicy wątrobowej)
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
• Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej chemoembolizacji tętnicy wątrobowej (chyba że zmiany w wątrobie nie są zmianami wskaźnikowymi)
• Dozwolona terapia długo działającym oktreotydem w stabilnej dawce (Sandostatin LAR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Dozwolone jednoczesne podanie oktreotydu podskórnie w celu przełomowego złagodzenia objawów

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Żadnych innych równoczesnych agentów badawczych, agentów komercyjnych ani terapii
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV